تولید داروی پیشگیری از دفع پیوند کلیه در کشور

به گزارش خبرگزاری مهر، دکتر فرهاد حاتمی سعدآبادی مدیر اجرایی طرح تولید این دارو در همایش ارائه نتایج کارآزمایی بالینی داروی سوپریمون که با حضور جمع کثیری از اساتید، محققان، دانشمندان و متخصصان بیماری های کلیه و مجاری ادراری برگزار شد، با بیان اینکه حرکت به سوی تولید داخلی داروهای مورد نیاز بیماران، جزو اولویت های سازمان غذا و دارو بوده و سیاست های کلان این سازمان در راستای حمایت از تولید داخل و تقویت شرکت های تولید کننده دارو در حوزه های فناوری و علمی تدوین شده است، اظهار داشت: مجموعه تولیدکننده این دارو که از حدود نیم قرن پیش در زمینه تامین و تولید داروهای مورد نیاز کشور فعالیت داشته است، در راستای تبعیت از سیاستهای کلان سازمان غذا و دارو گامهای ارزشمندی در این حوزه برداشته و زمینه انتقال دانش فنی و فناوری تولید داروهای متعددی از جمله داروهای مورد استفاده در پیشگیری از دفع پیوند را فراهم کرده است.

وی تصریح کرد: داروی مایکوفنولاتموفتیل جزء جدایی ناپذیر رژیم های درمانی پیشگیری از دفع پیوند کلیه است که از سال ۱۹۹۵ مجوز سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) را دریافت کرده و عمدتاً در کنار داروهای سیکلوسپورین و پردنیزولون برای بیماران دریافت کننده پیوند کلیه تجویز می‌شود. داروی سوپریمون نخستین معادل ژنریک داروی مایکوفنولات است که از نظر فارماکوبیولوژیک کاملاً مشابه داروی برند می باشد.

حاتمی خاطرنشان کرد: این دارو که از سال ۲۰۰۲ وارد بازار دارویی شده و ضمن دارا بودن مجوز سازمان دارویی اروپا (EMA) در بیش از ۲۵ کشور اروپایی به ثبت رسیده و به مصرف می رسد. شرکت دارویی اکتوورکو برای اولین بار در سال ۱۳۹۰ پس از ارائه نمونه ها و مستندات علمی، شامل نتایج مطالعات هم ارزی زیستی دارو به سازمان غذا و دارو، مجوز این سازمان را برای ورود دارو به بازار دارویی کشور دریافت کرد و موفق شد که این دارو را با هزینه ای کمتر از مشابه خارجی آن در دسترس بیماران قرار دهد.

وی تصریح کرد: با توجه به اهمیت این دارو در پیشگیری از دفع پیوند کلیه، یک مطالعۀ کارآزمایی بالینی استاندارد، بنا به پیشنهاد و با همکاری انجمن نفرولوژی کشور، از سال ۱۳۹۱ به منظور بررسی اثر بخشی و ایمنی این دارو در مقایسه با برند خارجی آغاز شد.

این مطالعه پس از بررسی و ثبت در مرکز تحقیقات ارولوژی و نفرولوژی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی و اخذ مجوز اخلاق از این مرکز طی دو سال و همزمان در چهار بیمارستان شهید مدرس، لبافی نژاد، هاشمی نژاد و شریعتی تهران به انجام رسید.

در این مطالعه اثر بخشی و ایمنی داروی سوپریمون در مقایسه با داروی سلسپت در ۱۰۰ بیمار کاندید پیوند کلیه تا شش ماه پس از انجام پیوند مورد ارزیابی قرار گرفت و معیارهایی همچون موارد دفع پیوند میزان فیلتراسیونکلیه پیوندی (GFR) و عوارض جانبی ناخواسته در دو گروه مقایسه شد.

دکتر حسن ارگانی استاد دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی و عضو انجمن نفرولوژی کشور هم نتایج پژوهشی را ارائه داد که براساس آن در هر دو گروه بیماران مصرف کننده داروی سوپریمون و داروی برند در بیش از ۹۳ درصد بیماران تا ۶ ماه پس از انجام پیوند، عضو پیوند شده سالم بوده و نیازی به انجام دیالیز وجود نداشت و براساس بیوپسی به عمل آمده و ارزیابی های پاتولوژیک انجام شده، در بیش از ۹۴ درصد بیماران، علائم دفع کلیه پیوندی مشاهده نشد. عوارض جانبی قابل انتظار از مصرف دارو نیز در هر دو گروه مقایسه و تفاوت قابل توجهی از نظر این عوارض بین دو دارو گزارش نشد.

براساس نتایج به دست آمده و بحث های مطروحه در این همایش، عنوان شد که دو داروی سوپریمون و برند خارجی آن از نظر اثر بخشی و عوارض جانبی کاملاً مشابه بوده و مصرف داروی سوپریمون برای پیشگیری از دفع عضو پیوندی با اطمینان کامل قابل توصیه است.