به گزارش خبرگزاری مهر، مهندس محمد هاشمی با بیان اینکه دونوع اینترفرون بتا ۱ آ و اینترفرون بتا ۱ ب از حدود سال ۱۳۷۸ برای کاهش روند پیشرفت بیماری و کاهش ریلاپسها در ام اس به دنیا ارائه شدند اظهار داشت: اینترفرون بتا ۱ آ توسط شرکت بیوژن با نام آونکس و توسط شرکت مرک سرنو با نام ربیف و اینترفرون بتا ۱ ب توسط شرکت بایر که همگی امریکایی هستند به بازار امد. در سال ۱۳۸۷ شرکت ایرانی سیناژن داروی بیوسیمیلار سینووکس معادل آونکس و رسیژن معادل ربیف و شرکت زیست دارو زیفرون معادل بتافرون را به بازار ایران ارائه نمودند.
وی با اشاره به کاملا بومی بودن تکنولوژی ساخت و اینکه دارو های این دو شرکت از مرحله کشت سلولی توسط خودشان تولید شده اضافه کرد: در سال ۱۳۸۹ شرکت دیگری مدعی شد که قصد دارد این داروها را شرکت آرژانتینی بنام آمگا وارد نموده و پس از دو سال در ایران بطور کامل تولید نماید، مسئولان وقت وزارت بهداشت هم فارغ از اشتباه دانستن، واردات تکنولوژی برای فرآورده ای که تکنولوژی آن بومی شده است، با این موضوع موافقت کردند.
هاشمی افزود: در حال حاضر پس از گذشت پنج سال شرکت مذکور عملا با فعالیت های مارکتینگ خود برخی پزشکان را به جایگزینی تجویز داروهای ایرانی به آرژانتینی سوق داده و هنوز نه تنها به مرحله تولید نرسیده بلکه سعی دارد با استفاده ابزاری از پزشکان و بیماران و فشار بر افکار عمومی مانع نظارتها و کنترل های کیفی وزارت بهداشت ایران بر داروهای وارداتی از آرژانتین شود.
وی با نادرست خواندن موضوع تحریم ها بعنوان دلیلی برای تامین داروی اصلی از مسیر آرژانتین که در برخی موارد در فضای رسانه ای و مجازی مطرح می شود گفت: داروی مذکور کاملا تولید آرژانتین می باشد و در چند سال اخیر در حالی مشمول واردات می شده است که داروی آوانکس، ربیف و بتافرون نیز به موازات داروهای تولید داخل واقعی در بازار ایران موجود بوده است و عملا این فراورده ها رقیب فرآورده ایرانی بوده اند.
مدیر روابط عمومی سازمان غذا و دارو به علت اینکه در چند ماه اخیر کمبود اکتوکس وارداتی از آرژانتین گزارش می شود نیز پرداخت و گفت: شرکتی که قرار بوده این دارو را در ایران تولید کند بعد از تاخیر سه ساله اقدام به واردات اینترفرون به صورت بالک و بسته بندی در ایرانکرده است و این در حالی است که نه تنها واردات بالک در حوزه بیوتکنولوژی تولید داخل محسوب نمی شود بلکه با سیاستهای وزارت بهداشت در حمایت از صنایع و دانشهای بومی مغایرت دارد.
هاشمی همچنین خاطر نشان کرد: حتی با قبول این موضوع برای رضایت بیمارانی که با سیاست های غلط قبلی وزارت بهداشت در صدور مجوز اولیه برای این دارو و فشار شرکت و پزشکان تحت امر آنها، مصرف کننده این دارو شده اند، باید در نظر داشت که تغییر محل تولید فرآورده های بیوتکنولوژی، یک تغییر اساسی و بحرانی در فرایند تولید به حساب می آید و تولید کننده باید با مطالعات و مستندات کافی اثبات نماید که این تغییر در سلامت، اثربخشی و کیفیت فراورده تولیدی تاثیری نداشته است.
وی تاکید کرد: این موضوع در اصلی ترین مراجع بین المللی به صراحت ذکر شده است.
هاشمی ادامه داد: در حال حاضر گروه کارشناسی وزارت بهداشت به رغم زمان بر بودن فرآیند در انتظار دریافت مستندات کافی و ارزیابی آنها برای آزادسازی فرآورده های پر شده در سایت تولید جدید است و این زمانبری حتی با اغماض وزارت بهداشت برای انجام مطالعات کامل و قبول شرایط حداقلی تولید، حدود شش ماه بطول خواهد انجامید.
وی یادآور شد: این فرایند برای دو داروی اینترفرون دیگر آرژانتینی با نام اکتوفرون و اکتوریف نیز بزودی اتفاق خواهد افتاد.
مدیر روابط عمومی سازما ن غذا و دارو متذکر گردید: تامین دارو با سلامت، کیفیت و اثربخشی مناسب و با اولویت تولید داخل رسالت اصلی تعیین شده برای سازمان غذا و دارو بوده و این سازمان تا حصول اطمینان از این امر به هیچ عنوان مجوز مصرف هیچ دارویی را صادر نخواهد کرد.
وی در ادامه گفت: با توجه به سیاست های ابلاغی حوزه سلامت، سازمان غذا و دارو داروهای بیوتکنولوژی را از مرحله تولید ماده موثره و داروهای شیمیایی را از مرحله فرمولاسیون مشروط به رعایت ضوابط کیفی، تولید داخل محسوب کرده و به محض تولید داخل شدن یک فراورده، از واردات آن ممانعت بعمل می‌آورد و سهم داروهای وارداتی در این موارد نمی تواند بیش از ۱۰ درصد بازار باشد.
هاشمی همچنین با ناجوانمردانه خواندن موضوع بیان مقوله انتقال دانش فنی برای داروهای ژنریک و بیوسیمیلاری که قبلا در ایران تولید شده اند آنرا موضوعی انتفاعی برای زمین زدن تولیدات داخلی و افزایش وابستگی به واردات دانست.
مدیر روابط عمومی سازمان غذا و دارو، انتظار سازمان متبوعش را از انجمن ها و متخصصین، درک صحیح این رسالت، سازمان غذا و دارو و حمایت و پشتیبانی از آن دانست و خواستار بیان صریح دلایل استفاده از کلمات و جملاتی مانند «مسائل پشت پرده» و یا «جانبداری از برخی شرکت ها» که در سایه عدم اشراف به مسائل علمی، فنی و نظارتی و به قصد مخدوش کردن جایگاه نظارتی و ایجاد هرج مرج در نظام دارویی می شود گردید.
وی همچنین از فرافکنانی که این قبیل موضوعات را مطرح می کنند خواست؛ پاسخگوی این شائبه نیز باشند که فرایند و علل انتخاب یا اصرار به تجویز یک برند خاص توسط برخی اطبا چه می تواند باشد.
هاشمی در پایان ابراز امیدواری نمود: در سایه الطاف الهی جامعه گرانقدر پزشکان همانگونه که سوگند خورده اند فارغ از جاه و مال دنیا پاسدار سلامت مردم بوده و به بنحوی عمل نمایند که در صورت بر افتادن برخی پرده ها، توان و شجاعت نگریستن در چشم بیماران و مردم را داشته باشند.
نظر شما