به گزارش خبرنگار مهر، دکتر مهرداد راسخی صبح یکشنبه در جمع خبرنگاران با اشاره به اینکه موسسه رازی موفق شده نخستین فرآورده پزشکی مورد مصرف انسانی خود (واکسن فلج اطفال) را در وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به ثبت برساند، اظهار کرد: این محصول سال‌ها است که در موسسه رازی تولید می‌شود.
وی تأکید کرد: مقررات خاصی بر اساس استانداردهای جهانی برای تولیدات ایجادشده که بر مبنای آن تمامی محصولات باید دارای پرونده جامع دارویی به نام CTD باشد.
وی با اشاره به اینکه این CTD بر اساس فرمت جهانی تدوین و برای وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ارسال‌شده است، افزود: این موسسه موفق شده بر اساس فرمت CTD واکسن فلج اطفال را در وزارت بهداشت به ثبت برساند.
معاون تضمین کیفیت موسسه رازی خاطرنشان کرد: این نخستین تجربه موسسه رازی در ثبت فرآورده‌های پزشکی بوده و باقی‌مانده این فرآورده‌های مصرف انسانی نیز بر اساس همین روند تکمیل‌شده و پرونده جامع دارویی برای آن‌ها طی دو سال آینده در نظر گرفته خواهد شد.
وی با اشاره به اینکه عدم ثبت محصولات به معنای نداشتن گواهی کیفیت نیست، گفت: نزدیک به نیم‌قرن از تولید واکسن فلج اطفال توسط موسسه رازی می‌گذرد و تأثیر این واکسن در ریشه‌کنی بیماری فلج اطفال به معنای کیفیت بالا و ضمانت محصولات این موسسه است.
دکتر راسخی تأکید کرد: بر اساس قواعد جهانی این موسسه باید پرونده جامع دارویی برای ثبت محصولات تشکیل دهد، البته نداشتن این گواهی به معنای بی‌کیفیتی محصولات نیست چراکه کیفیت در مقام عمل به اثبات می‌رسد و بر همین مبنا فرآورده‌های پزشکی موسسه رازی، کیفیت خود را به اثبات رسانده است.
وی تأکید کرد: این الزامات جهانی است که ما را وادار می‌کند تا پرونده فنّاوری یا CTD داشته باشیم که در حال حاضر این پرونده تشکیل‌شده و موفق به ثبت محصول واکسن فلج اطفال شده‌ایم و در کل جهان دارای شماره ثبت این واکسن هستیم.
معاون تضمین کیفیت موسسه رازی اضافه کرد: بر اساس همین کیفیت بالای محصولات موسسه رازی، سرم های درمانی ضد مارگزیدگی و عقرب‌زدگی، واکسن فلج اطفال و واکسن «ام. ام. آر» این موسسه به کشورهای همسایه ایران و نیز کشورهای بزرگ دنیا صادر می‌شود و بسیاری از آنان خواستار این محصولات هستند.
نظر شما