امکان کپی برداری از داروها پس از پایان پتنت وجود دارد / برخی از تولید داروهای جدید در کشور احساس خطر می کنند

به گزارش خبرنگار مهر،‌ دکتر مهبودی در جمع خبرنگاران با اشاره به اهمیت تولید این دارو در کشور افزود: تولید این دارو در رده بندی اولویت های بیوتکنولوژی کشور در رده اول قرار گرفت و به دلیل اهمیت این موضوع که پیش از این نمونه خارجی آن از کشور آمریکا وارد کشور می شد پس از دستور کار قرار گرفتن تولید داخلی کشور آمریکا صادرات این دارو را به ایران قطع کرد.

وی خاطرنشان کرد: موارد بسیارمتعددی ثابت کرده است که آمریکا هیچ اهمیتی برای کشور ما قائل نیست و برای تنگنا قرار دادن ایران از هیچ کوششی دریغ نمی کند به همین دلیل صادرات این دارو را به ایران قطع می کند.

مهبودی با اشاره به روند تولید اینترفرون بتا - 1a یاد آور شد: آلمان و فلسطین اشغالی تنها دو منشاء برای سلول CHO حاوی ژن فوتریک اینترفرون بتا هستند و این دو منشاء طی قراردادهای مختلف به کشورهای آمریکا و سویس منتقل می شود تا داروی اینترفرون بتا به تولید برسد.

وی گفت: ایران تکنولوژی اولیه دارو را با همکاری متخصصان کشور آلمان به کشور منتقل کرده است و شروع همکاری ایران و آلمان در رابطه با این دارو به زمانی بر می گردد که دوره انحصاری (Patent) داروی اولیه اینترفرون منقضی نشده بود و امکان تولید و عرضه آن در کشورهای تابع مقررات سازمان تجارت جهانی WTO غیر ممکن بود.

رئیس شبکه بیوتکنولوژی پزشکی کشور افزود: در حال حاضر با توجه به پایان یافتن دوره Patent این دارو ، مطالعه بازار و اقدام برای ثبت آن در کشورهای آسیایی و اروپایی از طریق 25 نماینده ایرانی در 5 قاره دنیا آغاز شده است.

وی اظهار داشت: برای تولید اینترفرون بتا - 1a نه تنها از مشابهت سلول مولد اینترفرون بتای نوترکیب انسانی مطمئن شدیم بلکه روش های آزمون کنترل کیفی و فرآیند تولید را مطابق آنچه در خصوص نمونه های تجاری شده به انجام می رسد، طراحی کردیم. همچنین آزمون های مختلف و مطابق با استاندارد جهانی بر روی این دارو صورت گرفت و مطالعات بالینی هم تاکنون مشابهت اثربخشی و ایمنی دارو را به اثبات رسانده اند.

مهبودی ادامه داد: این دارو مراحل کنترل کیفیت و ایمنی سازی متعددی را طی کرده است و وزارت بهداشت ایران هم سخت ترین کنترل را روی کیفیت دارو به عمل آورده است و علاوه بر آن چندین مرجع استاندارد و موثق این دارو را تأیید کرده اند.

رئیس شبکه بیوتکنولوژی پزشکی کشور تولید دارو در دنیا را شامل دو فرآیند می داند و می گوید : داروهای جدیدی در دنیا تولید می شوند که فازهای مختلف مطالعات بالینی را طی می کنند تا وارد بازار شوند، دسته ای دیگر از داروها که بحث آنها از سال 1970 مطرح شده است داروهای ژنریک است که دقیقاً مانند داروهای مشابه خود هستند و نیازی نیست که مطالعات بالینی را طی کند اما در مورد اینترفرون بتا - 1a بحث مطالعات بالینی مجدداً مطرح شد.

وی با اشاره به نتیجه بخش بودن مطالعات بالینی این دارو گفت: با همکاری دانشگاه علوم پزشکی تهران در یکسال اخیر بر روی تعدادی از بیماران مطالعات بالینی صورت گرفته است. 

رئیس شبکه بیوتکنولوژی پزشکی کشور با انتقاد از وجود برخی شبکه های داروهای وارداتی گفت: داروی مشابهی که هم اکنون از خارج کشور وارد می شود دارای قیمت بالایی است و داروی ساخت داخل ارز آوری بسیار قابل توجهی خواهد داشت اما عده ای که این اتفاق را نامیمون می دانند و بازار خود را از دست رفته می پندارند به مخالفت با این امر می پردازند. به گفته مسئولان وزارت بهداشت سهم داروهای بیولوژیک کشور 20 میلیون دلار است که بخشی از آن به داروی اینترفرون بتا - 1a مربوط می شد اما در حال حاضر تولید داخلی آن موجب از دست رفتن بازار عده ای می شود و به همین دلیل در ارائه آن به جامعه مقاومت نشان می دهند.

وی تأکید کرد: سیستم ارزیابی دارو باید در کشور دائمی باشد و ما نیز راغب هستیم آزمایش بر روی این دارو محدود به یک دوره زمانی نباشد.

مهبودی همچنین در ادامه این نشست با تشریح روند تولید یک داروی بیولوژیک یا ژنریک گفت: داروی بیولوژیک دارویی است که ماده موثره آن با شکل دارویی اولیه موجود در بازار کاملاً تطابق داشته باشد و این تطابق بر اساس آزمون ها و آزمایش های مختلف به اثبات می رسد.

وی اضافه کرد: داروی بیولوژیک باید فرمولاسیون و شکل دارویی آن با شکل دارویی اولیه به اثبات رسیده باشد، خصوصیات سلول مورد استفاده در تولید با سلول تولید کننده محصول موجود در بازار یکسان باشد و فرآیند تولید و کنترل کشت مشابه را گذرانده باشد. همچنین آزمون های بیوپوتنتی در سیستم های In Vivo و دریافت پاسخ های کاملاً مشابه با محصول اولیه موجود در بازار مورد تأیید داروهای بیولوژیک است.

رئیس شبکه بیوتکنولوژی پزشکی کشور در زمینه پیشرفت های علم بیوتکنولوژی کشور گفت: در بیوتکنولوژی کشور زمینه های خوبی برای پیشرفت ایجاد شده است، اما در این میان باید نسبت به تحقیقات کاربردی حساسیت ویژه ای داشت.

وی با ضروری خواندن تعیین اولویت های تحقیقاتی در این زمینه، گفت: باید نماینده های معاونت های تحقیقات وزارتخانه های بهداشت، علوم و دستگاه های ذی ربط اولویت های توسعه تکنولوژی در کشور را تعیین کنند.

همچنین در این نشست دکتر سید مجید معنوی معاون علوم زیستی دفتر همکاری های ریاست جمهوری نیز در خصوص حمایت دفتر همکاری های ریاست جمهوری از تولید این نوع داروها در کشور گفت: طرح تولید داخلی داروی اینترفرون بتا - 1a که کشور برای واردات آن با محدودیت هایی مواجه بوده است از اهمیت ویژه ای برخوردار است. در مورد طرح داروی اینترفرون بتا هم دکتر احمدی نژاد - رئیس جمهوری و دکتر لنکرانی - وزیر بهداشت نظر مثبتی برای تولید آن داشتند. البته پیش بینی کرده بودیم که کارشکنی هایی در این زمینه صورت گیرد.

معنوی در مورد حمایت دفتر همکاری های ریاست جمهوری از طرح های تکنولوژیک خاطر نشان کرد: طرح های تکنولوژیک که محصول آن قابل دفاع باشد از سوی دفتر همکاری ها مورد حمایت قرار خواهد گرفت.