تولید ماده اولیه دارویی رمدیسیور در ایران

دکتر حسین وطن پور در گفتگو با خبرنگار مهر اظهار داشت: داروهایی همچون رمدیسیور و فاویپیراویر از جمله داروهایی بودند که برای درمان کروناویروس مطرح شدند و ما هم به عنوان وزارت بهداشت اعلام کردیم که از شرکت‌های دانش‌بنیان و هسته‌های فناور برای تحقیقات در این حوزه‌ها حمایت می‌کنیم. ضمن اینکه از وقتی برای یک دارو کار مطالعاتی آغاز می‌شود، ۶ ماه طول می‌کشد تا بتوان به تولید آن دست یافت.

مدیرکل دفتر فناوری سلامت وزارت بهداشت افزود: در حال حاضر هم چند شرکت دانش‌بنیان در تولید ماده اولیه و تولید محصول نهایی رمدیسیور موفقیت‌هایی را کسب کرده‌اند و ما در انتظار نتایج کارآزمایی‌های انجام شده در ایران و جهان هستیم.

وی یادآور شد: اکنون در دنیا نیز بحث رمدیسیور داغ است و در آمریکا این دارو برای درمان کرونا تایید اولیه شده اما هنوز تاییدیه سازمان دارویی این کشور (FDA) را برای ورود به بازار دارویی دریافت نکرده است. همچنین در اروپا هم تایید اولیه انجام شده است و آنها هم در انتظار کارآزمایی بالینی هستند و هنوز وارد بازار دارویی نشده است.

آخرین وضعیت کارآزمایی بالینی رمدیسیور در ایران

وطن پور اظهار داشت: کارآزمایی بالینی رمدیسیور در ایران هم در حال انجام است و شواهدی هم پیدا شده است که این دارو در بهبود و درمان بیماران مبتلا به کرونا موثر بوده است اما هنوز وارد لیست سازمان غذا و داروی کشور به عنوان یک دارو نشده است و ما هم منتظر تایید نهایی آن هستیم.

وی گفت: کارآزمایی بالینی فرآیندی زمان بر و گسترده است و نمی‌توان به صرف درمان در یک بیمارستان یا دو بیمارستان و یا یک استان نتیجه گیری کرد. بلکه دارو نیاز به مطالعات علمی و گسترده دارد و اکنون منتظر نتایج این مطالعات و بررسی نهایی آن در کمیته علمی ستاد ملی مقابله با کرونا هستیم.

مدیرکل دفتر فناوری سلامت وزارت بهداشت تاکید کرد: اکنون ماده اولیه رمدیسیور در کشور ساخته شده است اما تا زمانی که وارد لیست غذا و دارو نشود، بر روی آن سرمایه گذاری جهت تولید صورت نمی‌گیرد. ضمن اینکه هر یک از مطالعات کارآزمایی بالینی سه فاز دارد و هر فاز این جمعیت متفاوت است. وقتی مطالعه در یک فاز انجام می‌شود و نیاز است که جمعیت هدف افزایش یابد، باید مطالعه بزرگ‌تر شود و در استان‌های متفاوت با اشکال دیگر بررسی شود.

تغییر ماهیت ویروس برای تولید دارو نیز مشکل ایجاد کرده است

وی گفت: نکته بسیار مهم در درمان کروناویروس این است که تغییر ماهیت ویروس برای تولید دارو هم مشکل ایجاد کرده است. حتی ممکن است یک دارو برای درمان استفاده شود اما به دلیل تغییر ماهیت ویروس اثربخشی آن دارو هم تغییر کند. ضمن اینکه این ویروس بسیار به سمت عفونی شدن پیش می‌رود و همین موضوع نوع درمان را تغییر می‌دهد ممکن است دیگر رمدیسیور کارآیی نداشته باشد.

وطن پور افزود: از سوی دیگر توجه داشته باشیم بخش عمده‌ای از این موضوع که یک دارو در سطح جهانی مطرح و خبری می‌شود، اهداف اقتصادی در پی دارد. ممکن است بخشی از این مطرح کردن دارو ترفندهای اقتصادی شرکت‌های دارویی بزرگ و چند ملیتی باشد که این موضوع را ایجاد می‌کنند.

وی خاطرنشان کرد: خوشبختانه در کشور چند شرکت دانش‌بنیان توانسته‌اند ماده اولیه رمدیسیور را تولید کنند و اکنون دارو مراحل ثبت خود را می‌گذارند. دارو به شکل ویال خشک است که با توجه به اینکه فرم ویال ساده‌ترین فرم دارویی است برای تولید آن نیز مشکلی وجود ندارد. اما در هر صورت منتظر نتیجه نهایی کارآزمایی‌های بالینی هستیم.

مدیرکل دفتر فناوری سلامت وزارت بهداشت درباره بحث‌های مطرح شده در زمینه قاچاق داروی رمدیسیور در کشور گفت: تمام داروهای کشور باید مجوز سازمان غذا و دارو وزارت بهداشت را داشته باشند. در حال حاضر حتی داروهای اهدایی از چین که برای کارآزمایی بالینی استفاده می‌شود شماره رصد دارد. بنابراین دارو در صورتی که مجوز غذا و دارو نداشته باشد تقلبی و قاچاق است و باید بسیار دقت کرد.