به گزارش خبرگزاري مهر، مطالعاتي كه قبل از ورود دارو به بازار مصرف انجام مي شود تحت عنوان مطالعات هم ارزي زيستي است كه شامل آزمون هاي برون تن و درون تن مي شود كه اين آزمون ها به شكل مقايسه اي انجام مي شود به صورتي كه ابتدا فرآورده هاي آزمون و مرجع (نمونه معتبر خارجي) از لحاظ كنترل خصوصيات فيزيكوشيمايي در مرحله برون تن مورد ارزيابي قرار گرفته و پس از تائيد نمونه ها، مطالعه وارد فاز درون تن مي شود.
بر اساس اين گزارش، در فاز درون تن نيز مقايسه داروي ساخت داخل و نمونه خارجي از لحاظ ميزان و سرعت جذب دارو در زمان هاي مختلف، با تكنيك آزمايشگاهي مشخص، غلظت ماده موثر در خون را محاسبه مي كند.
بر پايه اين گزارش كنترل هايي كه بعد از ورود دارو به بازار مصرف انجام مي شود تحت عنوان (Post Marketing Quality control) است كه در اين مرحله تمامي مشخصات فيزيكوشيميايي داروها براي ارزيابي اثرات عوامل مختلف مربوط به زمان و محيط نگهداري بر روي خصوصيات فراورده ها، كنترل مي شود تا اين كه در مورد ايمني و كارايي درماني دارو اطمينان حاصل شود، در حقيقت هدف نهايي مطابقت مشخصات فرآورده موجود در بازار دارويي كشور با موازين فارماكوپه هاي رسمي بين المللي است.
وزارت بهداشت و درمان همچنين در خصوص داروهاي وارداتي تاكيد كرده است: بر اساس قانون ورود هر نوع دارو خارجي بايد از طريق بخش خصوصي و يا دولتي و ترخيص آن از گمركات و عرضه و فروش آن در داخل كشور، مستلزم اجازه قبلي از وزارت بهداشت و اخذ مجوزهاي لازم مطابق ضوابط ثبت ورود به كشور است.
نظر شما