به گزارش خبرگزاری مهر ، دکتر علیرضا حسینی در حاشیه سمینار مطالعات بالینی و ایمنی دارو در دانشگاه علوم پزشکی تهران اظهار داشت: کارشناسان حوزه مطالعات بالینی در سازمان غذا و دارو فایل‌های مربوط به مطالعات بالینی انجام شده بر روی داروهای داخلی و خارجی را بررسی و براساس کیفیت داده‌های بالینی این پرونده‌ها را تایید یا رد می‌کنند و تنها داروهایی که پرونده آنها تایید شود مجوز ورود به بازار دارویی کشور را خواهند داشت.
اين استاد فارماكولوژي خاطرنشان کرد: مستندات و داده‌های تمامی داروهای تولید داخل و نمونه‌های وارداتی از هر شرکت داروسازی با استانداردهای بین‌المللی GCP به طور کامل بررسی می‌شوند و پس از تایید نیز شركت واردکننده یا سازنده دارو ملزم به رصد و گزارش عوارض جانبی دارو بوده و مکلف است به صورت دوره‌ای داده‌های مربوطه را به وزارت بهداشت ارائه کند. علاوه بر این در صورت مشاهده هرگونه عارضه جانبی، پزشکان و سایر فعالان حوزه درمان از طریق فرم‌های زردرنگ ویژه، مورد را به مرکز ثبت عوارض جانبی داروها گزارش می‌دهند.
حسيني در ادامه با اشاره به اینکه حدود 90 تا 95 درصد اقلام دارویی مصرفی در کشور که البته از لحاظ هزینه‌ای حدود 50 تا 60 درصد بازار دارویی کشور را تشکیل می‌دهند در كشور توليد مي‌شوند در پاسخ به این سوال که آیا رونمایی داروهای جدید که با تلاش محققان صنعت داروی کشور تولید می‌شوند به مفهوم تایید این داروها جهت عرضه در بازار دارویی کشور است، اظهار داشت: رونمایی داروها صرفا ارائه دستاوردهای تحقیقاتی و نوآوری‌های متخصصان کشور است که امیدواریم روز به روز شاهد تقویت این جریان باشیم ولی الزاما رونمایی از یک دارو یا نوآوری به معنای تایید مصرف آن نیست و این قبیل داروها هم مانند سایر داروهای تولیدی یا وارداتی تحت بررسی‌های دقیق قرار می‌گیرند. رونمایی از موفقیت‌ها و نوآوری‌ها منافاتی با مسوولیت‌های سازمان غذا و دارو در زمینه کنترل کیفیت و اثربخشی داروها ندارد و هر دو اقدام، ضروري و كمك به ارتقاي نظام سلامت و دارو و درمان كشور است.
وي در پاسخ به این سوال که بحث اثربخشی بیشتر برخی اقلام دارویی خارجی در مقابل نمونه‌های داخلی آنها که در سطح جامعه مطرح است، تا چه حد صحت دارد، گفت: بخشی از ذهنیتی که در این زمینه وجود دارد ناشی از مشکلات فرهنگی و تلقی‌های غلط برخی افراد است ولی به هرحال به دلیل تحریم‌ها مشکلاتی در تامین مواد اولیه از منابع اروپایی وجود دارد که باعث می‌شود تولیدکنندگان داخلی دارو ناچار به تهیه مواد اوليه دارويي از منابع ديگر با مرغوبیت کمتر باشند که طبعا در کیفیت دارو تاثیر دارد. با این حال آنچه با اطمینان می‌توان گفت این است که داروهای تایید شده، حداقل استانداردهای یک داروی موثر را احراز کرده‌اند.
حسيني در عين حال خاطرنشان کرد: شرکت‌های داروسازی زیادی در كشور فعاليت دارند که استانداردهایی فراتر از استانداردهای الزامي وزارت بهداشت را رعایت می‌کنند و سازندگان دیگر را هم تشویق می‌کنیم که به این سمت حركت کنند.
عوارض جانبی دارو، عامل هشت درصد مراجعات بیمارستانی
رییس مرکز ثبت و بررسی عوارض ناخواسته داروها نیز با تاکید بر اینکه هر دارویی، حتی مطمئن‌ترین محصولات معتبرترین شرکت‌های داروسازی دنیا، عوارضي جانبی در پی دارند، اظهار داشت: براساس بررسی‌های چند پایان‌نامه در چند بیمارستان بزرگ تهران هشت تا 10 درصد مراجعات به اين بيمارستان‌ها مربوط به عوارض جانبی داروهاست. به گفته دکتر خیرالله غلامی، طی 25 سال اخیر حدود 10 درصد داروهای عرضه شده به بازار دارویی جهان به دلیل عوارض ناخواسته از دایره مصرف خارج شده‌اند که بسیاری از آنها از تولیدات بزرگترین شرکت‌های داروسازی دنیا بوده‌اند
وی با بيان اين كه مصرف هر دارویي، كمابيش عوارضي جانبي به همراه دارد، اظهار داشت: این مساله‌ای است که متاسفانه بسیاری از پزشکان و داروسازان به مصرف‌کنندگان گوشزد نمی‌کنند. روزانه میلیون‌ها دز دارو فقط در همین تهران مصرف می‌شود که اگر درصد بسیار کمی از مصرف‌کنندگان هم دچار عوارض جانبی شوند، تعداد قابل توجهی با عوارض خطرناک ناخواسته داروها مواجه خواهند بود.
غلامی که در جمع پزشکان، متخصصان و داروسازان سخن می‌گفت در ادامه به بیان نمونه‌هایی از عوارض ناخواسته دارویی گزارش شده در کشور پرداخت و گفت: چند سال پیش 176 مورد فلج پا در اثر تزریق دیکلوفناک در کشور گزارش شد که با بررسی‌های بیشتر مشخص شد حداقل 20 مورد از چنین عوارضی قبلا در کشورهای دیگر بروز کرده بوده ولی شرکت تولیدکننده از اعلام آن خودداری کرده است اما اینکه چرا آمار بروز عوارض جانبی این دارو در کشور ما تا این حد بالا بوده است را باید در میزان بسیار بالای مصرف این دارو جست‌وجو کرد.
وي خاطرنشان كرد: براساس آمارهای موجود در سال 1381 حدود 154 میلیون عدد دیکلوفناک تزریقی در کشور مصرف شده که بیش از 15 برابر کل مصرف این دارو در سه کشور پرجمعیت انگلستان، فرانسه و آلمان بوده و در واقع سرانه مصرف این دارو در ایران 45 برابر این کشورهای اروپایی بوده است که باعث شده عوارض بسیار نادر این دارو به وضوح در کشور بروز کند در نهايت عرضه دیکلوفناک به بیمارستان‌ها محدود شد.
رییس داروخانه‌های 13 آبان با بیان نمونه‌های دیگري از بروز عوارض ناخواسته دارویی در کشور در اثر ناآشنایی با روش صحیح مصرف دارو، اشتباه شرکت‌های توزیع دارو در روند نگهداری و پخش و موارد ديگر اظهار داشت: در صورت بروز چنین مشکلاتی نباید صرفا تولیدکننده، شرکت پخش، پزشکان و پرستاران یا داروخانه‌ها را متهم کرد بلکه همه بخش‌ها مسوولند و باید نظام مراقبتی و کنترلی اي در زمینه دارو وجود داشته باشد که در مراحل مختلف بر مصرف دارو به دقت نظارت شود.
رییس مرکز ثبت عوارض ناخواسته داروها خاطرنشان کرد: ایران از سال 1998 به نظام جهانی پایش عوارض ناخواسته دارو (فارماکوویژیلنس) پیوسته که مقر آن در اپسلای سوئد است و تقریبا تمام کشورهای دنیا در آن عضویت دارند. البته این سیستم به دهه 1960 برمی‌گردد و ایران نودوهفتمین یا نودوهشتمین کشوری بوده که به آن ملحق شده است
وی تصریح کرد: کارت زرد، پل ارتباطی بخش درمان با سیستم ثبت و بررسی عوارض ناخواسته دارویی است. از این طریق تاکنون بالغ بر 30 هزار گزارش از مناطق مختلف کشور دریافت کرده‌ایم که رقم بسیار قابل توجهی است. علاوه بر این 112 نامه جهت اطلاع‌رسانی درخصوص احتیاط‌ها و عوارض جانبی داروها از طرف مرکز منتشر شده که همگی از طریق تارنمای مرکز قابل دسترسی هستند.
غلامی خاطرنشان کرد: مرکز ثبت عوارض ناخواسته داروها تاکنون بالغ بر دو هزار نفر از فعالان بخش درمان را آموزش داده و 700 نفر را به عنوان رابط مرکز (افسر ایمنی) در بیمارستان‌های سراسر کشور فعال كرده است. در حال حاضر تمام شرکت‌های دارویی موظف به معرفی فردی مسوول و آموزش دیده به مرکز ثبت و بررسی عوارض ناخواسته داروها هستند.
زيان 79 ميليارد يورويي عوارض جانبي دارو به اقتصاد سلامت اروپا
در ادامه این سمینار، عضو كميته اجرايي انجمن بين‌المللي فارماکوویژیلانس با اشاره به هزينه‌كرد سالانه 79 ميليارد يورو به منظور درمان عوارض جانبي داروها در اروپا بر ضرورت توجه جدي به پايش عوارض جانبي دارو در كشور تاكيد كرد.
دكتر عامر القبان خاطرنشان كرد: هيچ دارويي بدون عوارض جانبي نيست و هدف از بررسي عوارض جانبي داروها (فارماکوویژیلانس) به حداقل رساندن اين عوارض است. در واقع هدف از اين مطالعات نه حذف دارو از بازار كه نگه داشتن دارو و پيشگيري از عوارض جانبي مصرف نادرست داروست.
وي با اشاره به نتايج يك مطالعه كه براساس آن 19 درصد از بيماران تحت بررسي با عوارض جانبي دارو مواجه بوده اند كه در 59 درصد موارد قابل پيشگيري بوده است، اظهار داشت: عوارض جانبي دارو عامل هفت درصد موارد مراجعه به بيمارستان در هند است كه 60 درصد آنها قابل اجتناب بوده اند. ميزان خسارت ناشي از عوارض جانبي مصرف دارو در آمريكا تنها در سال 2000 بالغ بر 177.4 بيليون دلار و در كل اروپا حدود 79 بيليون دلار بوده كه نشان از جدي بودن اين مشكل دارد.
استاد فارماكولوژي دانشگاه هرتفورد شاير با تاكيد بر ضرورت انجام مطالعات باليني و پايش عوارض ناخواسته در داروهاي ژنريك گفت: هرگونه واكنش دارويي جدي غيرمنتظره و مشكوك مرتبط با فراورده هاي دارويي به ويژه داروهاي جديد بايد گزارش شوند.
رییس مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران هم در حاشيه اين سمينار با اعلام این مطلب که به منظور اطمینان از اثرات مختلف دارو بر بدن انسان تاکنون پنج هزار کارآزمایی بالینی در سراسر کشور انجام و در سامانه وزارت بهداشت به ثبت رسیده است، گفت: هر محصول جدید دارویی که ساخته می‌شود باید پس از طی مطالعات آزمایشگاهی و حيواني روی انسان هم آزمایش شود تا عوارض احتمالی و مسائل جانبی آن نیز برآورد شود.
دکتر علیرضا فیروز اضافه كرد: همواره چالش‌هایی از منظر اخلاق پزشکی در کارآزمایی بالینی وجود دارد. به عنوان مثال اینکه چگونه و در چه مواردی می‌توان مطالعات دارویی را روی انسان انجام داد تا آسیبی به او نرسد و در عین حال نتایج قابل اعتنا و ارزشمندی به دست آید، از جمله همین چالش‌هاست.
وی با بیان اینکه در تمام دنیا دستورالعمل‌های مشخصی برای کارآزمایی بالینی تدوین شده که سازمان غذا و داروی ایران نیز این دستورالعمل‌ها را طبق استانداردهای بین‌المللی و شرایط بومی کشور تدوین کرده است، گفت: یک سال و نیم از تاسیس مرکز کارآزمایی بالینی در دانشگاه علوم پزشکی تهران می‌گذرد و پیش از این، اینگونه مطالعات باليني به صورت پراکنده انجام می‌شد
سمینار يك روزه مطالعات بالینی و ایمنی دارو با هدف ارتقای دانش و تبادل تجارب متخصصان در این حوزه به همت شركت داروسازي اكتووركو و با حضور جمعی از اساتید و متخصصان حوزه مطالعات باليني، داروسازان، پزشكان متخصص و عمومي برگزار شد.
نظر شما