ارزیابی عوارض ناخواسته داروها توسط فناوری دارویی ممکن است

به گزارش خبرگزاری مهر، سامان نصراللهی، متخصص فارماسیوتیکس در حاشیه رویداد اینکرتین سامیت (INCRETIN SUMMIT) که با حضور نزدیک به هزار نفر از اساتید و متخصصان حوزه سلامت داخلی و خارجی به صورت مجازی برگزار شد، اظهار کرد: علم داروسازی در حال حاضر به سمت تولید داروهای بیولوژیک و اثربخشی دارو در سطح سلولی مولکولی پیش رفته است که یکی از پرکاربردترین آنها داروهای دیابت است.

وی با اشاره به اینکه انسولین ابتدا از بدن حیوانات استخراج می‌شد و امروز فرمولاسیون آن از طریق دانش داروسازی و به‌صورت نوترکیب تهیه می‌شود، گفت: در حال حاضر در حوزه درمان دیابت از داروهای وارداتی رفرانس و داروهای بیوسیمیلاراستفاده می‌شود که باید به تفاوت آنها اهمیت داد.

نصراللهی گفت: داروهای بیولوژیک تولید پیچیده و با فناوری بالا دارد و در واقع هر متغیری در پروسه ساخت در اثر بخشی و ایمنی داروها می‌تواند تأثیر گذار باشد. لذا توصیه می‌شود فرایند تولید داروهای بیولوژیک توسط متخصصان دارویی به صورت کامل مورد بررسی قرار گیرد و پایش شود.

وی با بیان اینکه نگرانی پزشکان و سازمان‌های رگولاتوری این است که احتمال دارد در مورد داروهای جدید بایوسیمیلار مطالعات ایمنی و کارایی کافی نشده باشد، افزود: در حجم مصرف وسیع ممکن است این داروها واکنش‌های حساسیتی و عوارض ناخواسته‌ای که در مطالعات بالینی خود را نشان نداده بروز دهند و سازندگان داروهای بیولوژیک بهتر است که اطلاعات و خروجی‌های بالینی این محصولات را در قالب پروتکل‌های فارماکوویژیلانس بررسی کنند.

نصراللهی در مورد اینکه آیا شرکت‌های دارویی مستلزم به داشتن فارماکوویژیلانس هستند، توضیح داد: با توجه به اینکه فارماکوویژیلانس تمامی عوارض ناخواسته دارویی را بر اساس سیستم‌های گزارش‌دهی جمع‌آوری و ارزیابی می‌کند، تمامی شرکت‌های دارویی مستلزم داشتن واحد فارماکوویژیلانس هستند.

وی درباره اهمیت این موضوع گفت: شناسایی ریسک‌های محتمل حائز اهمیت است، چرا که مطالعات قبلی معمولاً برای شناسایی عوارض جانبی نادر کافی نیست و مطالعات بعد از ورود به بازار بسیار مهم است.

دانشیار دانشگاه علوم پزشکی تهران، در مورد تبعات جایگزینی داروهای بیولوژیک در داروخانه بدون اطلاع پزشک، خاطرنشان کرد: جایگزینی دارو در سطوح مختلف ممکن است سبب افزایش عوارض جانبی، کاهش اثربخشی، ایجاد واکنش‌های متقاطع و افزایش واکنش‌های ایمنی‌زایی می‌شود؛ بنابراین جایگزینی برند با بیوسیمیلار دیگر در سطح داروخانه بدون اطلاع گروه بالینی و پزشک مربوطه مناسب نیست چرا که در داروهای بیولوژیک با توجه به روش تولید پیچیده و تهیه از سلول زنده و با توجه به اینکه بیمار پرونده خاصی در داروخانه ندارد کنترل و جمع‌آوری داده‌ها مناسب نیست. همچنین در سطح پزشک هم باید جابه‌جایی و سوئیچینگ با احتیاط و در شرایطی انجام شود که پزشک به شرایط بیمار و دارو، اشراف کامل داشته باشد.