ضوابط فعالیت مراکز فوریت‌های دارویی در کشور ابلاغ شد

به گزار خبرگزاری مهر، با توجه به قانون تامین داروهای خاص مصوب دهم مرداد 78 مجلس شورای اسلامی و دستورالعمل تامین داروهای خاص و دستورالعمل تامین داروهای فوریتی مصوب 29 مرداد 86  وزیر بهداشت، ضوابط تاسیس مراکز فوریتهای دارویی ابلاغ و جایگزین ضوابط قبلی شد.

بر اساس تعاریف موجود در ماده یک این ضوابط، داروهای خاص شامل داروهایی می‌ شوند که صرفا برای مصارف محدود و در شرایط خاص زمانی و مکانی براساس ارزیابی های شورای بررسی و تدوین داروهای کشور با پیش بینی پوشش جمعیتی یک در 200 هزار نفر به فهرست دارویی کشور اضافه شده ‌اند و تامین آنها نیاز به ثبت ندارد.

همچنین داروهای فوریتی به داروهایی از فهرست داروهای رسمی کشور اطلاق می شود که تامین و تدارک آنها دچار مشکل شده و نبود و کمبود آنها در بازار دارویی مشهود است. فهرست این داروها توسط ستاد بررسی بازار مستقر در اداره کل نظارت بر دارو اعلام می‌شود.

برپایه این گزارش، نمایندگی رسمی هم شرکتهایی هستند که نمایندگی برای ثبت، واردات و فروش دارو، داروهای یک شرکت داروسازی بین المللی را در کشور دارا هستند و از کمیسیون ساخت و ورود مجوز دریافت کرده‌اند.

در تعریف عمده فروشی هم آمده است؛ فقط شرکتهای بین المللی مجاز به آن هستند که در کشور خود مجوز رسمی عمده فروشی دارویی را دارا باشند. همچنین پخش رسمی در شرکتهای پخش سراسری و یا استانی امکان‌پذیر است که از کمیسیون ماده 20 امور داروخانه‌ها و توزیع وزارت بهداشت، دارای مجوز فعالیت باشند.داروهای تک نسخه‌ای هم داروهایی هستند که در فهرست دارویی کشور وجود ندارند ولی پزشک معالج و بیمار بر لزوم تهیه آن اصرار می کنند.

براساس ماده 2 ضوابط تأسیس و نحوه فعالیت مراکز فوریتهای دارویی و نحوه صدور مجوز مرکز فوریتهای دارویی، مرکز فوریتهای دارویی شرکتی با موضوع فعالیت بازرگانی دارو است که از کمیسیون تشخیص ساخت و ورود موضوع ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور دارویی مجوز فعالیت دریافت کرده است که ارایه مستنداتی چون ارائه درخواست کتبی به همراه اساسنامه شرکت با موضوع بازرگانی دارو، برگه نمایندگی فروش از عمده فروشی‌های معتبر بین المللی، معرفی مسئول فنی واجدالشرایط، معرفی شرکت پخش طرف قرارداد برای توزیع داروهای خاص و فوریتی و ارائه ساز و کار تأمین داروهای تک نسخه‌ ای برای طرح موضوع در کمیسیون الزامی است.

بر این اساس مسؤول فنی باید واجد کلیه شرایط مترتب بر مسؤولیت فنی شرکتهای واردات بوده وهمچنین مسؤولیت تضمین کیفیت داروهای وارداتی توسط مراکز مذکور بر عهده مسوول فنی است .

به موجب تبصره 3 مقررات صدور مجوز مرکز فوریت‌های دارویی، با توجه به این که داروهای تک نسخه‌ای خارج از فهرست رسمی دارویی کشور هستند و تأمین آنها فقط به اصرار پزشک معالج بدون طی مراحل ثبت صورت می پذیرد، لازم است مراکز متقاضی رأساً نسبت به طراحی ساز و کار تحویل نسخه از بیمار، اخذ تعهدات لازم از پزشک و بیمار، تهیه دارو، تحویل دارو به بیمار و گزارش دهی سریع و دقیق اقدام کرده و نتیجه را در قالب یک مجموعه جهت بررسی و طرح در کمیسیون ساخت و ورود به اداره کل نظارت بر امور دارو تحویل دهند.

همچنین در تبصره 4 ماده 2 به ساز و کار پیشنهادی شرکتها برای تهیه داروهای تک نسخه‌ای پس از تصویب در کمیسیون قانونی ساخت و ورود دارو به عنوان ضابطه اجرایی و کنترل عملکرد مرکز ملاک اشاره شده است.

براساس ماده 3 مقررات مراکز فوریتهای دارویی، حق کسب نمایندگی انحصاری هیچ شرکت داروسازی بین المللی ندارند و باید داروهای خود را از تولیدکنندگان یا عمده فروشیهای معتبر که صلاحیت آنها به تأیید کمیسیون قانونی تشخیص رسیده، تأمین کنند.

درتبصره 1 ماده 3 آمده است: مدارک و مشخصات مربوط به هر عمده فروشی باید جداگانه بررسی و به تایید کمیسیون ساخت و ورود برسد.

تبصره 2 این ماده عنوان کرده است، در صورتی که عمده فروشی قبلاً توسط شرکت دیگری معرفی و به تایید کمیسیون ساخت و ورود رسیده باشد، نیازی به ارائه مجدد مدارک مربوط به آن نیست.

ماده 4 هم مجوز فعالیت شرکتهای فوریتهای دارویی در ابتدا شش ماهه اعلام کرد که بعد از دو سال فعالیت با عملکرد مناسب و مورد تأیید کمیسیون قانونی ساخت و ورود دارو، پروانه تأسیس با اعتبار چهارساله صادر خواهد شد. درتبصره این ماده تاکید شده است که اعضای هیات مدیره و سهامداران عمده (بالاتر از 2%) مرکز فوریتهای دارویی حق عضویت و یا سهامداری در مرکز فوریتهای دارویی دیگر را ندارند.

به موجب ماده 5 در صورت عدم فعالیت مرکز فوریتهای دارویی به مدت شش ماه، عدم ارائه گزارش و یا گزارش دهی ناقص یا نادرست، مجوز یا پروانه صادره با تصویب کمیسیون قانونی ساخت و ورود لغو خواهد شد.

براساس ماده 6 ضوابط تأسیس و نحوه فعالیت مراکز فوریتهای دارویی اعلام شده از سوی معاونت غدا و دارو، مراکز فوریت‌های دارویی مجاز به واردات داروهای خاص، داروهای فوریتی و داروهای تک نسخه‌ای مطابق با تعاریف و طبق برنامه اعلام شده از طرف اداره کل نظارت بر امور دارو هستند.

در تبصره 1 این ماده آمده است؛ نمایندگیهای رسمی صرفاً مجاز به واردات داروهای خاص و داروهای فوریتی مربوط به شرکت داروسازی بین المللی طرف قرارداد خود هستند.

تبصره 2 آن نیز عنوان کرده است که فهرست، میزان واردات و روش توزیع داروهای فوریتی توسط ستاد بررسی بازار تعیین و توسط اداره کل نظارت بر امور دارو اعلام می‌شود.

به موجب ماده 7 این ضوابط ، مراکز فوریت‌های دارویی در صورت ارایه قیمت ارزی کمتر نسبت به قیمت داروی رسمی ثبت شده، مجاز به واردات دارو از همان منبع و یا عمده فروشیهای توزیع کننده همان دارو پس از تصویب توسط کمیسیون قانونی ساخت و ورود دارو هستند.

در تبصره این ماده تاکید شده است: در صورت واردات، دارو با قیمت کمتر توسط وارد کننده رسمی، واردات فوریتی قطع خواهد شد.

به موجب ماده 8 این ضوابط ، مجاز بودن واردات دارو از کشورهایی که سیستم نظارتی و کنترل کیفیت داروی آنها به تأیید کمیسیون قانونی ساخت و و ورود رسیده است و توسط اداره کل نظارت بر امور دارو اعلام شده باشد، دارا بودن تأییدیه از FDA یا EMEA و بلامانع بودن ساخت و ورود دارو ازسایر منابع به درخواست اداره کل نظارت بر دارو و تایید کمیسیون قانونی، قرار نگرفتن دارو در زمره داروهای هشدار و فراخوان بین المللی (recall) ، وجود برچسب دارو و بروشور انگلیسی در موارد خاص با تأیید کمیسیون ساخت و ورود شرکت وارد کننده، بلامانع بودن استفاده از برچسب، نشانگر و هولوگرام بر بسته بندی داروهای وارداتی توسط مراکز فوریتهای دارویی از شرایط داروهای وارداتی توسط مراکز فوریت‌های دارویی اعلام شد.

براساس ماده 9ضوابط تأسیس و نحوه فعالیت مراکز فوریتهای دارویی که به نحوه فروش داروهای فوریتی و خاص اختصاص دارد، نحوه توزیع داروهای وارداتی توسط مراکز فوریتهای دارویی تابع برنامه‌های اداره کل نظارت بر دارو است.

در تبصره 1 این ماده آمده است: سهمیه داروی اختصاص یافته به هر استان با توجه به تعداد بیماران گزارش شده توسط اداره کل نظارت بر امور دارو تعیین و اعلام می شود.

تبصره 2 این ماده هم به تحویل این داروها در داروخانه‌های منتخب در هر استان که توسط معاونت غذا و داروی دانشگاه مربوطه تعیین و مشخصات آنها به اداره کل نظارت بر امور دارو اعلام شده تاکید کرده است.

براساس تبصره 3 ماده 9 ضوابط تاسیس و نحوه فعالیت مراکز فوریتهای دارویی، داروخانه‌های عرضه کننده داروهای خاص و تک نسخه‌ای باید سوابق نسخ و بیماران خود را نگهداری و گزارش ماهیانه آن را به معاونتهای غذا و داروی دانشگاه مربوطه و اداره کل نظارت بر امور دارو ارسال کنند.

در ماده 10 ضوابط تأسیس و نحوه فعالیت مراکز فوریتهای دارویی آمده است: مراکز فوریتهای دارویی صرفاً مجاز به واردات و فروش داروهای فوریتی، خاص و تک نسخه ‌ای در چارچوب قوانین، مقررات و ضوابط مربوطه هستند و در صورت بروز هرگونه تخلف، پروانه فعالیت با تصویب کمیسیون قانونی بصورت موقت یا دایم لغو می‌شود.

براساس تبصره 1 و 2 این ماده ارائه گزارش ماهیانه عملکرد واردات و فروش به اداره کل نظارت بر دارو ضروری است. همچنین رعایت ضوابط مربوط به کیفیت و قیمت گذاری داروهای مشمول این بخشنامه ضروری است و مسئولیت نظارت بر آن به عهده مسئول فنی مرکز فوریتهای دارویی است.