به گزارش خبرگزاري "مهر" ورود هر نوع دارو از خارج از كشور توسط بخش خصوصي يا دولتي و ترخيص آن از گمركات كشور و عرضه و فروش آنها در داخل كشور مستلزم اجازه قبلي وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكي و اخذ مجوزهاي لازم است.
برپايه اين گزارش ورود هر نوع دارو مطابق فهرست اعلام شده از سوي اداره كل نظارت بر امور دارو پس از انجام مراحل ثبت و اخذ راي از كميسيون قانوني مجاز مي باشد.
وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي در خصوص شرايط وارد كننده دارو اعلام كرد: هر شخصيت حقوقي مي تواند پس از اخذ موافقت اصولي به منظور واردات داروي ساخته شده از اداره كل نظارت بر امور دارو و با رعايت ضوابط ثبت و ورود دارو اقدام نمايد.
بر پايه اين گزارش وارد كننده بايد در قالب شركت اساسنامه و روزنامه رسمي آن شركت با ذكر موضوع واردات داروي ساخته شده را به اداره كل نظارت بر امور دارو ارايه كند. همچنين واردكننده بايد بتواند نمايندگي انحصاري كارخانه يا كارخانجات معتبر و مشخصي را ارايه نموده و يا اجازه فروش انحصاري محصولات دارويي آن كارخانه را در ايران داشته باشد و شركت وارد كننده بايد يك نفر دكتر داروساز واجد شرايط را به عنوان مسوول فني معرفي كند.
در ادامه اين گزارش شركت وارد كننده پس از اخذ موافقت اصولي مي تواند نسبت به معرفي داروي مورد نظر مطابق فهرست داروهاي ايران با ذكر مشخصات دارو (نام ژنريك- نام تجارتي شكل و دوز دارويي - نام كمپاني سازنده - نام كمپاني دارنده پروانه ساخت محصول و كشور مبداء) اقدام كند.
همچنين شركت واردكننده مي بايد مدارك ثبت را پس از تاييد درخواست واردات دارو يا داروهاي مورد نظر به اداره كل نظارت بر امور دارو ارايه و نيز شركت وارد كننده مي توانند با يكي از شركتهاي پخش سراسري قرارداد پخش منعقد يا نسبت به توزيع داروهاي خود مطابق ضوابط ابلاغي اقدام كند.
وزارت بهداشت در خصوص مدارك مورد نياز به منظور ثبت و ورود دارو اعلام داشت: اصل برگ نمايندگي انحصاري از كمپاني سازنده يا اجازه فروش انحصاري محصولات دارويي آن كمپاني در كشور ايران و اصل گواهي CCP صادره از مرجع قانوني دارويي كشور مبداء (drug Regulatory Arthority) با تاييد سفارت جمهوري اسلامي ايران در آن كشور و ارايه Drug Master File) DMf) بايد ارايه شود. همچنين فهرست شعب كارخانه سازنده با ذكر آدرس دقيق هر يك از آنها و فرم تكميل شده قيمت دارو توسط شركت وارد كننده دارو در 2 نسخه با تاييد مديرعامل شركت وارد كننده.
وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشكي در خصوص شرايط احراز صلاحيت مسوول فني گفت: تابعيت ايران، عدم سو پيشينه كيفري ، پروانه دائم داروسازي ، دارا بودن اطلاعات علمي لازم در خصوص وظايف فني مربوط كه به تاييد اداره كل نظارت بر امور دارو رسيده باشد و نداشتن اشتغال موظف در ساير پست ها و مشاغل در ساعات پذيرش مسوول فني از ضوابط مربوط به مسووليت فني شركتهاي وارد كننده دارو است.
نظر شما