به گزارش خبرگزاری مهر، برای اولین بار در تاریخ صنعت داروسازی ایران، شرکت سیناژن در آذرماه سال جاری، توسط کارشناسان سازمان دارویی اروپا مورد بازرسی اصول بهینه تولید (GMP) قرار گرفت، پیرو نظر مثبت بازرسین بدون وجود هرگونه مغایرت بحرانی، عمده و جزئی، پس از بازرسی از خطوط تولید ماده اولیه بیولوژیک، خط فرمولاسیون، پرکنی و بسته بندی محصول نهایی و سیستم تضمین کیفیت و کنترل کیفیت، سطح کیفی این شرکت بر اساس استاندارد EU GMP مورد تایید قرار گرفته و گواهینامه GMP اروپا به نام این شرکت صادر گردید.
دریافت تاییدیه اروپا از قدم های اصلی در مسیر ثبت محصولات دارویی بوده و این شرکت ایرانی پس از دریافت تاییدیه برای شروع مطالعه بالینی داروی ایرانی بر روی داوطلبان اروپایی (برای اولین بار در تاریخ داروسازی ایران و منطقه)، یک قدم دیگر به صادرات سلامت محور به اروپا نزدیک شد.
این شرکت دارویی اولین تولید کننده فرآورده های بیولوژیک در منطقه خاور میانه و شمال آفریقا است که موفق به دریافت تاییدیه GMP اروپا شده است.
نظر شما