به گزارش خبرنگار مهر، دکتر عبدالحسین روح الامینی نجف آبادی در زمینه این خط تولید دارویی روز چهارشنبه گذشته گفت: اهداف و وظایف انستیتو پاستور ایران از 86 سال پیش بر تأمین اهداف سلامت استوار بوده و در این مسیر توانسته با 17 بخش تحقیقاتی که در حال حاضر در این مرکز مستقر است به بخشی از نیازهای کشور در زمینه های تحقیقاتی متنوع پاسخ دهد.
وی افزود: در حال حاضر انستیتو پاستور ایران سه شبکه پزشکی مولکولی، شبکه بیوتکنولوژی مولکولی و شبکه ژنومیکس کشور را راهبری می کند.
رئیس انستیتو پاستور ایران با اشاره به دیگر فعالیت های تولیدی انستیتو گفت: تولید انواع واکسن، آنتی ژن، آنتی سرم و سرم های تزریقی و انجام پایان نامه های در مقاطع کارشناسی ارشد، دکتری عمومی و دکتری و ارائه خدمات بهداشتی و درمانی نمونه ای از فعالیت های متعدد انستیتو پاستور ایران است. همچنین انستیتو پاستور ایران به عنوان یکی از مراجع آزمایشگاهی سازمان بهداشت جهانی در منطقه مدیترانه شرقی انتخاب شده است.
وی در خصوص مجتمع تولید فرآورده های نوترکیب که امکان تولید داروهای نوترکیب در آن فراهم شده است، گفت: این مجتمع در مساحتی حدود 50 هزارمتر مربع ایجاد شده است. همچنین به زودی زمینه راه اندازی پارک زیست فناوری پاستور در مجموعه ای به مساحت 20 هکتار برای پذیرش واحدهای فناور فراهم خواهد شد.
در ادامه این مراسم دو گروه رسانه ها و روسای انجمن های علمی کشور از خط تولید واکسن هپاتیت B بازدید به عمل آوردند.
به گفته دکتر روح الامینی خط تولید "استرپتوکیناز" جهت حل لخته های رگهای خونی، "آلفا اینترفرون" جهت درمان عفونت های ویروسی و "اریتروپویتین" جهت پیشگیری یا درمان کم خونی ناشی از شرایطی چون ایدز، سرطان یا جراحی نیز با تلاش محققان کشور در داخل کشور در این مجتمع تهیه و تولید شده است.
وی یاد آور شد: مرحله پر شدن ویال ها (شیشه های محتوی واکسن) از اهمیت بسیاری برخوردار است و تمامی پروسه تهیه و تولید و بسته بندی واکسن ها در بالاترین میزان استاندارد لازم برای اینکار انجام می گیرد. تمامی فضای فعالیت خط تولید عاری از هر گونه عوامل بیماری زاد و باکتری است.
رئیس انستیتو پاستور ایران خاطرنشان کرد: میزان تولید دوز واکسن هپاتیت B در سال گذشته حدود 2 میلیون دوز بود که سعی داریم این میزان در سال 86 به 20 میلیون دوز نزدیک شود. هر ویال واکسن (هر شیشه واکسن) برای 10 بار تزریق اطفال کافی است.
وی تأکید کرد: با تلاش محققان داخلی کشور مواد اولیه و محصولات نهایی پروتئین های نوترکیب دارویی شامل ارتیروپویتین، آلفا اینترفرون و استرپتوکیناز در مقیاس صنعتی در این مجتمع تولید می شود.
روح الامینی اظهار داشت: این مجتمع با استقرار 2 سیستم تولیدی و آزمایشگاهی مطابق با بالاترین استانداردهای کنترل و تضمین کیفی فعالیت می کند و هم اکنون در این مجتمع، فرآورده های نوترکیب را از سه طریق مخمر، باکتریایی و سلول های جانوری تولید می شود.
نکته مورد توجه در بخش خط تولید واکسن هپاتیت B رعایت استانداردهای لازم از نظر بهداشتی و تذکرهای مکرر مسئولین بخش های نظارتی مبنی بر عدم ورود گروه بازدید کننده به اتاق های تمیز یا Clean Room بود.
خط تولید واکسن هپاتیت B از بخش های متعددی تشکیل شده است. در بخش اول این خط تولید، ابتدا عملیات تکثیر میکروارگانیزم های مورد نیاز انجام می گیرد و پس از آن آنتی ژن در شرایط خاص تکثیر می شود و سلول در شرایط صنعتی شکسته می شود و خالص سازی صورت می گیرد.
میکروارگانیزم ها در استوانه های فلزی به نام فرمانتور تکثیر می شوند و دارای ژنی هستند که پروتئین مورد نیاز برای تهیه واکسن را ترشح می کنند و پس از تکثیر از یک آسیاب سلولی عبور داده می شوند. سلول های بدست آمده در مرحله بعدی سانتریفوژ می شوند و مواد زائد جامد از آنها جدا می شد.
لیکوئید (مایع) حاوی پروتئین از رآکتورها عبور داده می شوند و در آنجا بسترهای لازم آنتی ژن مورد نیاز را جذب می کنند و مواد زائد مایع از آن خارج شده و مایع مورد نظر تغلیظ می شود و واکسن بدست می آید.
مرحله پس از تهیه واکسن، مرحله آماده سازی تجهیزات، لوله ها و شیشه ها (ویال ها) قرار دارد. در این مرحله تمامی تجهیزات باید عاری از عوامل تب زا و باکتری باشند و در کلاس 1000 از سطح تمیزی قرار می گیرند. ویال ها در حرارت بالا و با آب مقطر شستشو داده می شوند و پس از آن مرحله پر کردن شیشه ها انجام می گیرد.
اتاق عملیات بسته بندی از سطح تمیزی کمتری نسبت به سایر بخش ها برخوردار است اما همچنان استانداردهای لازم برای بخش بسته بندی واکسن ها رعایت می شود.
مجتمع تولید داروهای نوترکیب انستیتو پاستور ایران علاوه بر خطوط تولید داروهای بیوتکنولوژی، از طبقات کلینیکال پشتیبانی نیز برخوردار است که در واقع وظیفه تأمین هوای تمیز و آب مقطر مورد نیاز تولید از این تأسیسات ناشی می شود.
حیوان خانه این مجتمع نیز وظیفه تولید حیوانات آزمایشگاهی به روش SPF را دارد که این حیوانات عاری از عوامل پاتی ژن خاص هستند . این حیوانات برای تحقیقات کشور مورد استفاده قرار می گیرند و در شرایط کاملاً خاص باید نگهداری شوند.
آزمایشگاه کنترل کیفیت مجتمع تولید داروهای نوترکیب انستیتو پاستور نیز از دیگر بخش های این بازدید بود که با دلیل وجود آزماشگاه هایی از جمله شیمی فیزیک، بیوشیمی، ایمنو شیمی و الکتروفروز از مکان های مهم این مجتمع است که وظیفه بررسی واسکن ها را از نظر کیفیت بر عهده دارد.
نظر شما