تولید اسورال و تبدیل ایران به دومین تولید کننده داروی خوراکی تالاسمی

محققان کشورمان در سال86 دستاوردهای علمی قابل توجهی به جامعه معرفی کردند. گروه فناوریهای نوین خبرگزاری مهر در سلسله گزارشهایی مروری کوتاه بر این دستاوردها خواهد داشت. در این شماره تولید داروی ایرانی تالاسمی با عنوان اسورال توسط محققان ایرانی بررسی شده است.

به گزارش خبرنگار مهر، با رونمایی اسورال در مردادماه سال 86 ایران به عنوان دومین تولید کننده داروی خوراکی "دفراسیروکس" در دنیا تبدیل شد و توانست جدیدترین قرص خوراکی بیماران تالاسمی با نام "اسورال" Osveral را تولید کند.

داروی خوراکی "دفراسیروکس" جدیدترین دارو برای تسهیل دفع آهن در بیماران تالاسمی است که به شکل خوراکی و یک بار در روز قابل مصرف است و جایگزین داروی تزریقی دسفرال می شود.

داروی دسفرال که اکنون از سوی بیماران تالاسمی مصرف می شود باید هفته ای پنج بار به صورت زیرجلدی به سویله پمپ مخصوص به مدت 4 تا 5 ساعت تزریق شود که با تولید داروی جدید این بیماران امکان مصرف داروی خوراکی را خواهند داشت.

دکتر عباس شفیعی - رئیس دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تهران با اشاره به تولید داروی اسورال در داخل کشور تأکید کرد: اگر محققی صدها مقاله هم به چاپ برساند بازهم باید با مراجعه به وجدان خود قضاوت کند که چه فعالیت موثری برای مردم کشور خود انجام داده است .

دکتر شفیعی افزود: ایده تولید این دارو در سال های ابتدایی  دهه 80 و پس از ملاقات با دو دانشجوی تالاسمیک دانشگاه علوم پزشکی تهران در ذهن محققان دانشگاه علوم پزشکی تهران جرقه زد. این دانشجویان همیشه از تزریق دسفرال و سختی آن در رنج بودند و این مسئله باعث شد پس از تولید داروی اصلی در سوئیس به فکر تولید آن در داخل کشور بیافتیم.

وی افزود: موضوع سنتز یک دارو و بدست آوردن آن با وجود اینکه پیش از این تولید شده است، بسیار حایز اهمیت است و نباید گمان کرد که به سادگی امکانپذیر است.

شفیعی یادآور شد: محققان پروژه تولید داروی خوراکی بیماران تالاسمی همزمان بر روی تولید ماده اولیه و ادامه تولید دارو از ماده اولیه تهیه شده از کشور هند تلاش می کردند و همزمان این دو کار را به نتیجه رساندند.

دکتر رسول دیناروند - معاون غذا و دارو وزارت بهداشت نیز مصرف داروی خوراکی مدیریت درمان را برای این بیماران سهل تر دانست و اثربخشی آن را نسبت به نوع تزریقی افزایش یافته توصیف کرد.

دکتر دیناروند در خصوص عوارض احتمالی داروی اسورال افزود: داروهای کاهنده آهن در نوع تزریقی و خوراکی مشابه یکدیگر هستند و هم اکنون نیز عوارض داروی اسورال کمتر یا بیشتر از نوع تزریقی آن نیست. نکته مورد اهمیت این است که فرآیند تزریقی و زیرجلدی بودن داروی تزریقی بسیار برای بیماران خسته کننده و دردناک بود و بیماران تالاسمی که معمولاً در سنین پائین هستند به دلیل این فرآیند دشوار معمولاً دارو را کمتر از ویال های مورد نیاز دریافت می کردند اما قاعدتاً با داروی خوراکی، بیمار می تواند میزان دوز مورد نیاز خود را دریافت کند.

وی خاطرنشان کرد: دسترسی بهتر این دارو موجب می شود مصرف این دارو نیز در کشور افزایش یابد. هم اکنون حدود 18 هزار بیمار تالاسمی ماژور در کشور داریم که باید داروی دسفرال (داروی تزریقی بیماران تالاسمی ) را مصرف کنند اما به دلیل مشکلاتی که گفته شد بیماران به اندازه کافی دارو دریافت نمی کنند.

دیناروند یاد آور شد: امسال ظرفیت تولید شرکت برای حدود 3 هزار بیمار است و برای سال آینده سعی می شود با افزایش ظرفیت تولید دارو، نیاز همه بیماران تالاسمی برآورده شود.

معاون غذا و دارو وزارت بهداشت مهمترین مزیت این داروی ساخت داخل نسبت به نوع خارجی آن قیمت تمام شده دارو دانست و گفت: نوع خارجی به دلیل گران بودن بیش از اندازه قابل مصرف از سوی بیماران نیست. وزارت بهداشت نیز نمی تواند یارانه برای آن پرداخت کند.

وی افزود: قیمت هر قرص Exjade  که نوع خارجی و خوراکی داروی دسفرال است در بازار جهانی حدود 40 هزار تومان، در بازار منطقه 20 هزار تومان و قیمت ویژه ایران 13 هزار تومان است در حالیکه قیمت اسورال پس از پرداخت یارانه حدود 400 تومان می شود. 

معاون غذا و داروی وزارت بهداشت یاد آور شد: استفاده از داروی تزریقی برای بسیاری از بیماران امکان پذیر نیست، بسیاری از بیماران را کودکان تشکیل می دهند، درد و رنج ناشی از تزریق مداوم برای بیماران طاقت فرسا است و همه این مسائل کمک می کند که جایگزینی این دارو با داروی خوراکی و دسترسی بیشتر، بتواند مفیدتر واقع شود.

وی با اشاره به فشارهای رسانه ای برخی افراد برای واردات داروی Exjade گفت: این دارو نوع خوراکی دفراسیروکس است با فشارهای زیادی روبرو بودیم اما صراحتاً اعلام می کنم که وزارت بهداشت نمی تواند و اعتباری برای واردات این دارو ندارد و خوشبختانه هم اکنون با تولید داروی اسورال که کاملاً مشابه داروی Exjade است می توانیم از این دارو استفاده کنیم.

معاون وزیر بهداشت افزود: برای واردات داروی Exjade وزارتخانه باید حدود 140 میلیارد تومان برای 18 هزار بیمار بپردازد که شرکت سازنده با توجه به میزان بیماران تالاسمی در ایران، قیمت ویژه برای کشور ما تعیین کرده است که برای هر گرم 25 هزار تومان بپردازیم که البته به نسبت قیمت اصلی 80 هزار تومان، قیمت خوبی است اما باید عنوان کنیم که اعتباری برای این کار وجود ندارد.

وی ادامه داد: هم اکنون قیمت هر گرم اسورال 6 هزار تومان برای تولید کننده داخلی تمام می شود که در مقابل هر گرم 80 هزار تومان به معنی یک دهم قیمت است. البته وزارت بهداشت برای مصرف کننده به طور حتم یارانه درنظر می گیرد و آمادگی جایگزینی این دارو با دسفرال خوراکی نیز وجود دارد.

دیناورند این داروی خوراکی را از نظر دسترسی بیماران، دستاورد علمی و کمک به اقتصاد سلامت مفید دانست و گفت: داروهای تولید داخل به طور یقین با چشمان بسته مورد حمایت قرار نمی گیرند و سخت گیری های وزارت بهداشت انتقاد بسیاری از تولید کنندگان داروهای بیوتکنولوژی را برانگیخته است.

وی تأکید کرد: داروهایی که به طور کامل با نمونه خارجی مشابهت دارند نیازی به طی مرحله مطالعات بالینی ندارند و تنها این مسئله باید در مورد داروهای بیوتکنولوژی اعمال شود. از نظر وزارت بهداشت داروی اسورال طی روزهای آینده که وارد بازار دارویی کشور شود قابل مصرف خواهد بود.

معاون غذا و داروی وزارت بهداشت افزود: زمانی که پزشکان به داروی اولیه اعتماد دارند، مشابهت کامل دارو با نمونه خارجی پزشکان را مجاب می کند که این دارو را تجویز کنند.

دکتر حسن ابوالقاسمی - مدیر عامل سازمان انتقال خون ایران با اشاره به تولید داروی خوراکی بیماران تالاسمی گفت: پیش از این ایران به عنوان یکی از کشورهایی که قرار بود مطالعات بالینی درباره این دارو در آن انجام گیرد، انتخاب شده بود اما مخالفت بخشی از وزارت بهداشت وقت، ایران از گردونه این مطالعات خارج کرد و این تحقیقات را چندین سال به عقب راند.

ابوالقاسمی گفت: در 15 سال گذشته شاهد تحولات زیاد و موثری در درمان بیماران تالاسمی بوده ایم و با وجود 18 هزار و 700 بیمار تالاسمی ماژور توانسته ایم کیفیت زندگی این بیماران را بهبود ببخشیم. بیمارانی که متاسفانه در دو دهه پیش به دلیل کمبودهایی که در درمان آنها وجود داشت پیش از رسیدن به دهه دوم زندگی خود فوت می کردند اما اکنون شاهد هستیم که بسیاری از آنها در حال ورود به دهه سوم زندگی خود هستند.

وی با اشاره به حضور ایران در کمربند تالاسمی دنیا گفت: بیش از 40 سال است که بیماران تالاسمی در کشور با داروی تزریقی دسفرال درمان خود را ادامه می دهند و این مسئله مشکلاتی را برای بیماران به همراه داشته است. تالاسمی یکی از شایع ترین بیماری های ژنتیکی دنیا است و بیشترین هزینه ها نیز برای داروهای این بیماری انجام گرفته است.

ابوالقاسمی خاطرنشان کرد: سال 2000 میلادی مطلع شدیم یکی از شرکت های خارجی کار تولید داروی خوراکی دفراسیروکس یا دسفرال را با نام Exjade آغاز کرده است. به عنوان متولی درمان بیماران تالاسمی در انجمن هماتولوژی کودکان در جریان پروسه تولید این دارو از ابتدا قرار گرفتیم. زیرا باید به عنوان یکی از مصرف کنندگان این دارو باید از اطمینان بخش بودن آن مطمئن می شدیم.

وی اضافه کرد: خوشبختانه اکنون خون ایمن و سالم در دسترس بیماران تالاسمی قرار دارد و می توان به کمک داروی خوراکی نیز مشکل آهن را در این بیماران کاهش دهیم. البته باید اذعان کرد که هنوز هم داروهایی مانند دسفرال نمی تواند به طور کامل آهن رسوب شده از طریق تزریق مداوم خون را در این بیماران از میان بردارد.

مدیر عامل سازمان انتقال خون ایران با اشاره به فرصت تحقیقاتی از دست رفته برای ایران در زمان تولید داروی خوراکی Exjade گفت: در آن زمان ایران به عنوان یکی از کشورهایی که قرار بود مطالعات بالینی درباره این دارو در آن انجام بگیرد، انتخاب شده بود اما پس از مخالفت بخشی از وزارت بهداشت در آن زمان، ایران از گردونه این مطالعات خارج شد در حالیکه فرصت بسیار مناسبی برای شناخت بهتر داروی اصلی بود.

وی یاد آور شد: هم اکنون نیز داروی ایرانی خوراکی بیماران تالاسمی اطمینان بخش است اما باید توجه داشت هنوز هم برخی عوارض دارویی که در مورد همه داروهای موجود وجود دارد کاملاً شناخته شده نیست و باید مطالعات بالینی برای این دارو انجام گیرد.

رئیس مرکز رشد واحدهای فناوری فرآورده های دارویی دانشگاه علوم پزشکی تهران تولید داروی اسورال را نخستین داروی ژنریک شده ایرانی دانست که تمامی مراحل سنتز دارو تا تولید صنعتی آن در ایران انجام گرفته است و در واقع از مولکول اولیه آن تا تبدیل به قرص در کشور و با فناوری داخلی صورت پذیرفته است.

دکتر عباس کبریایی زاده گفت: ایده اولیه تولید این دارو در سال 82 و پس از اطلاع یافتن از تولید داروی اصلی به نام Exjade که نوع خوراکی دفراسیروکس است، در دانشگاه علوم پزشکی تهران شکل گرفت.

وی اضافه کرد: سنتز اولیه این دارو در دانشگاه علوم پزشکی تهران انجام شد و پس از برای بدست آوردن ماده اولیه و همچنین بخش پایلوت نیمه صنعتی آن، فرآیند تولید دارو توسط یکی از شرکت های مستقر در مرکز رشد واحدهای فناوری فرآورده های دارویی دانشگاه علوم پزشکی تهران انجام گرفت.

کبریایی زاده یادآور شد: فرمولاسیون دارو از ابتدای سال 84 آغاز شد و تولید مواد اولیه نیز در یک سایت صنعتی در شهر سمنان انجام گرفت.

رئیس مرکز رشد واحدهای فناوری فرآورده های دارویی دانشگاه علوم پزشکی تهران گفت: مراحل انحلال و بازشدن قرص در بدن دقیقاً مشابه نوع خارجی آن است و از نظر فرمول انحلال تفاوتی میان این دو وجود ندارد.

کد خبر 655193

شهر خبر

نظر شما

شما در حال پاسخ به نظر «» هستید.
  • نظرات حاوی توهین و هرگونه نسبت ناروا به اشخاص حقیقی و حقوقی منتشر نمی‌شود.
  • نظراتی که غیر از زبان فارسی یا غیر مرتبط با خبر باشد منتشر نمی‌شود.
  • captcha