دریافت پروانه تهیه دارو توسط شرکتهای دارویی فاقد امکانات ساخت فراهم شد

به گزارش خبرگزاری مهر، دکـتـر کیوان امجدی افزود: بر اساس ضوابط جدید، امکان دریافت پروانه ساخت دارو توسط شرکت های دارویی فاقد امکانات ساخت در قالب تولید قراردادی در کارخانجات داروسازی فعال کشور فراهم شده و این ضوابط به تمامی شرکت های تولید کننده و وارد کننده ابلاغ شده است.

وی گفت: گاهی مشاهده می گردد برخی از کارخانجات داروسازی کشور به منظور تکمیل ظرفیت خالی خود مبادرت به تولید محصولاتی می نمایند که دارای تولید کنندگان متعدد و بیش از نیاز دارویی کشور است و این موضوع بعضا منجر به بر هم خوردن توازن بین داروی تولیدی از یک سو و وضعیت تجویز و شیوع بیماریها از سوی دیگر می گردد که این امر نتایج مطلوبی برای نظام دارویی کشور در پی ندارد.

امجدی ادامه داد: به همین دلیل این ضرورت احساس گردید که بتوان شرایطی ایجاد نمود تا دارندگان دانش فنی و تکنولوژی ساخت قادر باشند توان علمی، تکنیکی و نوآورانه خود را برای ساخت و عرضه فرآورده های دارویی نوین، موثر و کارآمد در داخل کشور با استفاده از ظرفیت خالی کارخانجات داروسازی به کار گیرند.

ضوابط دریافت پروانه ساخت دارو

این ضوابط به استناد مفاد ماده یک قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصوب 3/6/67 به منظور استفاده بهینه از ظرفیت خالی موجود در صنعت داروسازی توسط اشخاص حقوقی که قابلیت ساخت (دانش فنی ، تکنولوژی ساخت ، پرونده جامع محصول و....) را در اختیار داشته باشند اما فاقد امکانات تولید هستند، تدوین شده است.

ماده 1 ـ هر شرکت دارویی که در اساسنامه آن موضوع فعالیت در زمینه تولید اقلام دارویی ذکر شده است با مراعات قوانین و شرایط و ضوابط وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی می تواند برای اخذ پروانه ساخت دارو در کارخانجات تولید کننده مجاز، تقاضای خود را به اداره کل نظارت بر اموردارو و مواد مخدر تحویل نماید.

تبصره : این ضابطه مشمول داروهای با بیش از 3 تولید کننده نمی گردد.

ماده 2 ـ  در صورتی که متقاضی فاقد آزمایشگاه تحقیقات وکنترل مورد تایید اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر برای فرمولاسیون و تهیه پرونده جامع ساخت دارو باشد، لازم است طی انعقاد قرارداد با یک آزمایشگاه یا مرکز تحقیقاتی مورد تایید اداره کل نظارت بر امور دارو ومواد مخدر مبادرت به تهیه پرونده جامع ساخت دارو نموده و به همراه یک نسخه از قرارداد به اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر ارائه نماید.

ماده3  ـ متقاضی مکلف است طبق ضوابط اعلام شده برای مسئولین فنی کارخانجات داروسازی، مسئول فنی واجد شرایط به اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر معرفی نماید.

ماده 4 ـ متقاضی باید درخواست اولیه برای دریافت پروانه ساخت دارو را به همراه مدارک ذیل به اداره کل نظارت بر امور و مواد مخدر ارسال نماید. بدیهی است در مورد یک دارو با دزها، حجم ها و یا بسته بندی های مختلف مدارک مذکور به تفکیک تکمیل و همراه با یک نامه ارسال گردد:

الف: فرم تکمیل شده درخواست اولیه برای دریافت پروانه ساخت دارو (پیوست )

ب: گزارش کامل نتایج مطالعات پایداری انجام شده حداقل بصورت تسریع شده مطابق ضوابط ICH

ج:  IRC با نام تایید شده

د: تصویر فیش هزینه ثبت دارو ممهور به مهر دفتر معاونت غذا و دارو

ماده5 ـ رسیدگی به درخواست ارسالی با مراعات دستور العمل اولویت بندی فرآیند ثبت دارو که طی بخشنامه شماره 3628/د مورخ 31/2/85 ابلاغ گردیده است، صورت می گیرد.

ماده6  ـ درخواست متقاضی پس از تکمیل مدارک فوق در کمیسیون قانونی ساخت و ورود مطرح شده و در صورت تصویب در کمیسیون ، مجوز تولید یک سری ساخت توسط اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر صادر می گردد.

تبصره : به استناد تبصره ١ ماده 14 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی، داروئی مواد خوردنی و آشامیدنی ، متقاضی ملزم است موافقت اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر را برای میزان این سری ساخت اخذ نماید.

ماده 7 ـ مدت اعتبار این مجوز یک سال می باشد و درصورت موافقت اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر حداکثر به مدت ٣ ماه قابل تمدید خواهد بود.

ماده 8 ـ متقاضی میتواند از مجوز دریافت شده برای تولید یک سری ساخت به صورت قراردادی در کارخانجات دیگر، با توجه به مفاد ماده 9 اقدام نماید.

تبصره – ارائه یک نسخه از قرارداد مطابق ضوابط ساخت قراردادی که طی بخشنامه شماره 20553/72/5/د مورخ 7/8/84 ابلاغ شده، به اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر قبل از تولید اولین سری ساخت الزامی است. بدیهی است در اینصورت ذکر محل ساخت دارو علاوه بر نام دارندة پروانه ساخت دارو، بر روی بسته بندی الزامیست.

ماده 9 ـ لازم است پیش از اقدام به تولید این سری ساخت ، GMP محل تولید، مورد تأئید اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر قرار گیرد.

ماده10 ـ  پس از تولید این سری ساخت متقاضی مکلف است پرونده جامع ساخت فرآورده مطابق با بخشنامه های شماره 16110/72/5/د مورخ 21/5/80 و 5264/132/5/د مورخ 6/4/85 به انضمام مدارک ذیل برای این سری ساخت را به اداره کل نظارت بر امور ومواد مخدر ارسال نماید:

الف : گزارش کامل نتایج مطالعات پایداری انجام شده حداقل بصورت تسریع شده مطابق ضوابط ICH

ب: مطالعات برون تن 

ج : درصورت هر نوع تغییر (منبع مواد موثره – مشخصات مواد موثره – نوع، میزان و مشخصات مواد کمکی – نوع، تعداد، حجم، جنس و مندرجات بسته بندی – راه مصرف – روش ساخت و...) مدارک و مستندات مورد نیاز در مورد تغییرات اعمال شده مطابق با ضوابط و دستورالعمل های این اداره کل ارائه گردد.

د: تصویرنامه اداره کل نظارت بر امور و مواد مخدر مبنی بر تایید GMP محل تولید

تبصره 1: اگر متقاضی بخواهد پروانه ساخت یک فرآورده را در دزها ، حجم ها و یا بسته بندیها مختلف دریافت نماید ، لازم است اطلاعات مربوطه را در قالب یک پرونده ساخت ارسال نموده و فرمولاسیون، برگه آنالیز محصول، گزارش مطالعات  پایداری و مطالعات برون تن و مندرجات بسته بندی رابه تفکیک ارائه نماید.

تبصره 2- بدیهی است انجام و ارائه مطالعات درون تن و بالینی در مورد این سری ساخت مطابق ضوابط اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر خواهد بود.

ماده 11- در صورت نقص مدارک، پرونده عودت داده می شود و رسیدگی مجدد به پرونده مذکور تا 6 ماه پس از تاریخ عودت انجام نمی‌شود.

ماده 12- پس از تایید مدارک ارسالی توسط اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر موضوع در کمیسیون قانونی ساخت و ورود مطرح شده و درصورت تصویب پروانه ساخت دارو بنام متقاضی صادر خواهد شد. بدیهی است نمونه برداری و توزیع این سری ساخت مطابق ضوابط اداره کل دارو خواهد بود.

این ضابطه در 12ماده و 5 تبصره در تاریخ 26/8/86 به تصویب رسید.