به گزارش خبرنگار مهر، صندوق نوآوری و شکوفایی در فراخوان مشترک با وزارت بهداشت و ستاد زیست فناوری، سلامت و فناوریهای پزشکی معاونت علمی و با حمایت سازمان برنامه و بودجه کشور از شرکتها، فعلان و تولیدکنندگان فعال در حوزه تولید تجهیزات پزشکی دعوت به مشارکت کرده است.
این فراخوان شامل تولید محصولات مهمی مانند کیت تشخیص ویروسهای دنگی، چیکونگونیا و زیکا، دستگاههای تحلیل نور شیمیایی، دستگاههای رادیولوژی دیجیتال C-Arm، دستگاههای مانیتور قند خون و اقلام مصرفی قلب و عروق است.
جدول محصولات مورد فراخوان در نوبت نخست به شرح زیر است؛
| رده محصول | نیاز سالانه | نکات کلیدی |
|---|---|---|
| کیت تشخیص مولکولی ویروسهای دنگی، چیکونگونیا و زیکا | حدود ۱۰ ۰۰۰ کیت | تشخیص همزمان سه ویروس با حساسیت بالا؛ نیاز به توانمندیهای مولکولی (rRT‑PCR) |
| دستگاه تحلیل نور شیمیایی (Chemiluminescent Analyser) | – | فناوری شیمینورزا؛ واردات سالانه > ۴ میلیون دلار؛ نیاز به مهندسی شیمی و الکترونیک |
| دستگاه رادیولوژی دیجیتال C‑Arm | حدود ۱۰۰ دستگاه | تصویربرداری زنده در اتاق عمل؛ مدل ثابت/متحرک؛ نیاز به فناوری اشعه X و پردازش تصویر |
| دستگاه مانیتور مداوم قند خون (CGM) | هدف ≈ ۱ میلیون کاربر (بیماران دیابتی) | حسگر زیرپوستی، انتقال داده به گوشی؛ نیاز به مهندسی بیومکانیک و نرمافزار موبایل |
| اقلام مصرفی قلب و عروق (کتتر، میکروکتتر، بالون، گایدینگ و…) | – | تولید در مقیاس صنعتی؛ رعایت استانداردهای ISO و GMP |
جزییات بیشتر این فراخوان در متن زیر آمده است؛
کیت تشخیص دنگی، چیکونگونیا و زیکا(Dengue/Chikungunya/Zika Virus Multiplex rRTPCR Kit)
ویروسهای زیکا (zika)و تب دنگی (Dengue ِfever) آربو ویروسهایی(ARthropod-BOrne viruses) از خانواده Flaviviridae و ویروس چیکونگونیا (Chikungunya ) یک آلفا ویروس از خانواده Togaviridae هستند، این ویروسها دارای RNA تک رشته با سوی مثبت هستند که جزء عوامل ویروسی بیماریهای گرمسیری قابل انتقال از طریق حشرات طبقهبندی میشوند.
کیت تشخیص مولکولی باید قـادر بـه تشـخیص کیفی ویروسهای نامبرده به طور همزمان با قابلیت تمایز میان سه ویروس در موارد عفونت همزمان و قابلیت شناسایی ویروس در نمونههای بالینی در مراحل اولیه با حساسیت بالا باشد.
نیاز کشور به این کیتها در حدود سالانه ۱۰ هزار کیت برآورد میشود.
تجهیزات تحلیل نور شیمیایی(Chemiluminescent Analyser)
ابزارهای پزشکی هستند که برای اندازهگیری و تحلیل سریع و دقیق مواد شیمیایی در نمونههای زیستی (بیولوژیکی) مورد استفاده قرار میگیرند. این تجهیزات بر اساس فناوری شیمیایی نورزا (Chemiluminescence) عمل میکنند که در آن انرژی شیمیایی به شکل نور تابیده میشود و با اندازهگیری مقدار نور تولید شده، میتوان مقدار مواد مورد نظر را تخمین زد.
بر اساس آمارنامه وزارت بهداشت (سال ۱۴۰۲) میزان واردات این دستگاه بیش از ۴ میلیون دلار بوده است.
دستگاه تصویربرداری رادیولوژی دیجیتال CArm
دستگاه C-Arm سیستم تصویربرداری پزشکی مبتنی بر اشعه ایکس و فلوروسکوپی است که بهطور گسترده در اتاقهای عمل و بخشهای مداخلهای مورد استفاده قرار میگیرد. این دستگاه بهدلیل ساختار Cشکل خود امکان تصویربرداری زنده و بلادرنگ را از ناحیه مورد نظر در زوایای مختلف فراهم میکند و به جراحان کمک میکند تا حین انجام اعمالی مانند جراحیهای ارتوپدی، تروما، قلب و عروق و مداخلات کمتهاجمی، موقعیت ابزارها و ساختارهای آناتومیک را با دقت بالا مشاهده و کنترل کنند.
C-Armها در مدلهای ثابت و متحرک و با فناوریهای مختلف از جمله تقویتکننده تصویر و آشکارساز تخت (Flat Panel) عرضه میشوند و نقش مهمی در افزایش دقت جراحی، کاهش عوارض و بهبود ایمنی بیمار و گروه درمان دارند.
نیاز کشور با توجه به نیاز به جایگزینی دستگاههای فرسوده و نیازهای توسعهای سالانه در حدود ۱۰۰ دستگاه برآورد میشود.
دستگاه مانیتور مداوم قند خون (CGM)
دستگاه پایش مداوم گلوکز خون (Continuous Glucose Monitor – CGM) یک فناوری پوشیدنی جدید است که بهطور پیوسته و لحظه به لحظه سطح قند خون را از طریق یک حسگر زیرپوستی اندازهگیری میکند و دادهها را به گوشی هوشمند یا نمایشگر منتقل مینماید، بدون نیاز به نمونهگیری مکرر از نوک انگشت؛ این سیستم به بیماران دیابتی کمک میکند تا نوسانات قند خون را بهتر درک و مدیریت کنند و از هیپوگلیسمی یا هیپرگلیسمی شدید جلوگیریکنند.
در کشورهای اروپایی میزان استفاده از این دستگاه در حدود ۵۰ درصد بیماران دیابتی وابسته به انسولین است.
تعداد بیماران دیابتی در کشور در حدود ۷ میلیون نفر تخمین زده میشود که حداقل حدود ۱ میلیون نفر نیازمند به انسولین هستند.
اقلام مصرفی حوزه قلب و عروق
این اقلام شامل گایدینگ کتتر، کتتر ورید مرکزی (CVC)؛ انواع میکروکتترهای مربوط به بیماریهای قلب و عروق، بالون کاردیووسکولار ان سی، بالون کاردیووسکولار اسسی، گایدوایر آنژیوپلاستی ورک هورس، هندپیس انسداد عروق هستند.
برآورد مصرف این اقلام بدین شرح است:
شخصیت حقوقی فعال در حوزه تولید تجهیزات پزشکی، برخورداری از زیرساختهای تولید یا آمادگی برای سرمایهگذاری سریع برای تولید محصولات، آمادگی و توانمندی برای رعایت استانداردهای لازم و اخذ پروانه ساخت از سازمان غذا و دارو از جمله شرایط شرکت در این فراخوان به شمار می رود.
همچنین افراد باید دارای طرح توجیهی فنی و اقتصادی برای سرمایهگذاری در تولید محصولات دانشبنیانی در تولید محصول مورد نظر یا آمادگی برای کسب عنوان دانشبنیانی بر روی محصول مطابق با آییننامه ارزیابی و حمایت از شرکتها و مؤسسات دانشبنیان (مندرج در https://daneshbonyan.isti.ir) باشند.
بررسی و ارزیابی طرح توجیهی مربوط به شرکتهای منتخب مرحله اول ارزیابی، بررسی و ارزیابی ریسکهای مربوط به طرحهای هر کدام از شرکتها، برگزاری جلسات داوری جهت انتخاب شرکت(های) منتخب از شرایط پذیرش در فراخوان اعلام شده است. همچنین تاکید شده است که تشخیص اولویت با کارگروه مرتبط و بر پایه پیشرفت بیشتر از نظر فیزیکی و اخذ مجوزها خواهد بود.
محورهای حمایت فراخوان و زمان ثبت نام
محورهای حمایت فراخوان نیز سرمایهگذاری مشترک صندوق نوآوری و شکوفایی با متقاضی برای تکمیل زیرساخت تولید و تأمین سرمایه در گردش مورد نیاز در قالب تسهیلات یا مشارکت مطابق با ضوابط صندوق و حمایتهای قانونی و تنظیمگری لازم از سوی معاونت علمی، فناوری و اقتصاد دانشبنیان ریاست جمهوری عنوان شده است.
شرکتهای متقاضی ضمن مطالعه کامل ضوابط و شرایط، درخواست خود را از طریق سایت صندوق نوآوری و شکوفایی به نشانی inif.ir ثبت کنند.
اساسنامه شرکت و آگهی تأسیس روزنامه رسمی، فهرست محصولات در حال تولید فعلی شرکت همراه با میزان تولید و فروش سال گذشته شرکت، پروانه و مجوزهای شرکت، اظهارنامهی مالیاتی و صورتهای مالی حسابرسی شده همراه با گزارش حسابرس برای سه سال گذشته، سوابق تیم اجرایی، نفرات کلیدی و مستندات مرتبط به تسلط بر دانشفنی تولید محصول همراه با فهرست بیمه تأمین اجتماعی از مدارک و مستندات مورد نیاز برای ثبت نام است.
طرح توجیهی افزایش ظرفیت فعلی/ ایجاد یا تکمیل خط تولید جدید شامل: هزینههای سرمایهای(محل اجرای طرح، ماشینآلات و تجهیزات، تأسیسات و ...) انجام شده و مورد نیاز به تفکیک سرفصل، برنامه تولید، سرمایه در گردش مورد نیاز سال اول، محاسبات قیمت تمام شده و فروش، محاسبات دوره برگشت سرمایهگذاری از دیگر مستندات مورد نیاز اعلام شده است.
همچنین براساس محورهای اعلام شده در فراخوان، هزینههای سرمایهای مرتبط با ایجاد زیرساختهای تولید محصول موضوع مشارکت باید در مالکیت شرکت متقاضی باشد، مستندات هزینههای مورد نیاز (پیشفاکتور/پروفورماهای معتبر و به روز) همراه با زمانبندی هزینهکرد پیوست شود، آخرین وضعیت پیشرفت موضوع طرح و سوابق اقدامات انجام شده توسط متقاضی باید در طرح توجیهی بیان شود. در صورت وجود گزارش ارزشگذاری طرح و شرکت، مستندات مرتبط پیوست شود. معرفی نماینده مطلع در پیگیری امور فراخوان و ارائه شماره همراه و رایانامه نماینده ضروری است.
نظر شما