به گزارش خبرگزاری مهر به نقل از ایفدانا، مهرداد عالمی اظهار داشت: ارزیابی طرح‌های تولید مواد اولیه دارویی بر اساس الزامات فنی و کیفی، استانداردهای رگولاتوری و نیاز راهبردی کشور انجام می‌شود و بررسی سودآوری و بازگشت سرمایه بر عهده تولیدکننده و سرمایه‌گذار است.
وی افزود: سازمان غذا و دارو در ارزیابی مواد اولیه دارویی، دو محور اصلی شامل بررسی الزامات فنی و کیفی و انطباق پرونده‌ها با استانداردها و ضوابط رگولاتوری و همچنین بررسی نیاز درمانی و راهبردی کشور را دنبال می‌کند.
عالمی ادامه داد: توانمندی تولیدکننده، رعایت اصول GMP، انطباق پرونده فنی و مستندات ارائه‌شده با ضوابط، از جمله شاخص‌هایی است که در فرآیند ارزیابی سازمان غذا و دارو مورد توجه قرار می‌گیرد.
وی افزود: در کنار الزامات فنی و کیفی، میزان مصرف، نیاز واقعی کشور، ریسک بروز کمبود و قرار داشتن داروی مربوطه در فهرست اقلام ضروری و حیاتی نیز در تصمیم‌گیری‌های مرتبط با ظرفیت تولید و تأمین مواد اولیه اهمیت دارد.
رئیس اداره مواد اولیه سازمان غذا و دارو تصریح کرد: بررسی میزان سرمایه‌گذاری، سودآوری، بازار فروش، مدل کسب‌وکار و بازگشت سرمایه بر عهده تولیدکننده و سرمایه‌گذار است و در حوزه مسئولیت سازمان غذا و دارو قرار نمی‌گیرد.
وی خاطرنشان کرد: اطلاعات مربوط به حجم مصرف و نیاز واقعی کشور در بررسی ظرفیت زنجیره تأمین مورد توجه قرار می‌گیرد تا از برآوردهای غیرواقعی و پیش‌بینی ظرفیت تولید بیش از نیاز کشور جلوگیری شود.
نظر شما