به گزارش خبرگزاري مهر، بر اساس اين ضوابط ورود و ترخيص هر نوع دارو، ماده اوليه و ماده بسته بندي دارويي توسط افراد حقيقي و حقوقي اعم از بخش خصوصي يا دولتي مستلزم اخذ مجوز از وزارت بهداشت است همچنين ترخيص فرآورده هاي دارويي به عنوان مصرف شخصي صاحب كالا و با ارائه مدارك پزشكي يا نسخه پزشك معالج مجاز است.
بر اساس اين گزارش، ترخيص فرآوردهاي دارويي بر اساس فهرست رسمي دارويي كشور انجام مي گيرد اما در خصوص داروهاي خارج از اين فهرست، ملاك ترخيص، عرضه آن در بازار دارويي كشور سازنده و ارائه گواهي يا نسخه پزشك معالج داخلي يا خارجي خواهد بود.
بر پايه اين گزارش، مقدار قابل ترخيص هر فرآورده دارويي براي مصرف حداكثر 3 ماه يك فرد مجاز است كه از سوي كارشناس اداره كل نظارت بر امور و مواد مخدر با توجه به نوع و موارد استعمال دارو محاسبه و تعيين مي شود و بسته بندي كليه اقلام دارويي بايد اصلي، سالم و داراي اطلاعات لازم بر روي برچسب باشد اگر اين اطلاعات به زبان غير فارسي و يا انگليسي درج شده باشد، صورت درخواست، ارائه ترجمه رسمي آن الزامي خواهد بود.
بر اساس اين گزارش، ترخيص فرآورده هاي دارويي براي ارائه به وزارت بهداشت و يا مصارف تحقيقاتي در صنايع داروسازي يا مراكز تحقيقاتي و پژوهشي دارويي كشور مستلزم ارسال درخواست كتبي به اين اداره كل و صدور مجوز كتبي ترخيص است و ترخيص داروهاي اهدايي براي مراكز درماني دولتي و خيريه فقط با مجوز كتبي اداره كل نظارت بر امور دارو و رعايت ضوابط مربوط امكان پذير است.
بر پايه اين گزارش، ترخيص مواد اوليه دارويي به عنوان نمونه براي مصارف تحقيقاتي در صنايع داروسازي يا مراكز تحقيقاتي و پژوهشي دارويي كشور با ارائه گواهي آناليز ماده به نماينده اداره كل نظارت بر امور دارو امكان پذير است و نيز ورود و ترخيص داروهاي اقلام دارويي با قابليت مصرف در سقط جنين بدون مجوز كتبي اداره كل نظارت بر امور دارو مجاز نيست.
بر اساس اين گزارش، ورود و ترخيص اقلام دارويي با قابليت سوء مصرف در دوپينگ و بدن سازي بدون مجوز كتبي اداره كل نظارت بر امور دارو مجاز نيست و ورود و ترخيص اقلام دارويي كه به علت بروز مشكلات يا عوارض جدي از سوي مراجع ملي و بين المللي دارويي غير قابل مصرف اعلام شده است، مجاز نيست.
بر پايه اين گزارش، نمايندگان اداره كل نظارت بر دارو مستقر در گمركات پس از كنترل و تطبيق اقلام دارويي با فهرست نام و مقادير آنها كه از سوي ارزيابان گمرك برسند كالا درج مي شود، اقدام خواهند كرد همچنين اظهار نظر نماينده اداره كل نظارت بر دارو فقط براي ورود كالا بوده و كيفيت آن مورد تائيد قرار نمي گيرد بنابراين در صورت بروز عوارض ناشي از مصرف داروي ترخيص شده، مسئوليت آن بر عهده صاحب كالا خواهد بود.
نظر شما